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首页 临床进展 放大内镜联合窄带光成像技术对自身免疫性胃炎背景下的1型胃神经内分泌肿瘤的诊断价值研究

【ChiCTR2500097874】放大内镜联合窄带光成像技术对自身免疫性胃炎背景下的1型胃神经内分泌肿瘤的诊断价值研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097874

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

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首次公示信息日的期

2025-02-26

临床申请受理号

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靶点

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适应症

自身免疫性胃炎背景下的1型胃神经内分泌肿瘤

试验通俗题目

放大内镜联合窄带光成像技术对自身免疫性胃炎背景下的1型胃神经内分泌肿瘤的诊断价值研究

试验专业题目

放大内镜联合窄带光成像技术对自身免疫性胃炎背景下的1型胃神经内分泌肿瘤的诊断价值研究

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临床试验信息
试验目的

探究WLI与ME-NBI对1型gNET诊断的准确性、灵敏度、特异度等，评估ME-NBI对1型gNET的诊断价值。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

由于放大内镜在对焦观察时需要更接近病变，存在对病变部位造成轻微损伤的可能，因此纳入的患者首先由一名内镜医师独立进行WLI检查，随后由另一名内镜医师独立进行ME-NBI检查，以避免两种不同内镜方法对彼此检查结果造成影响。 将纳入的患者分为两组，一组由甲内镜医师先进行WLI检查，随后由乙内镜医师进行ME-NBI检查，另一组由乙内镜医师先进行WLI检查，随后由甲内镜医师进行ME-NBI检查。本研究采用随机数字表法进行随机分组，使用Microsoft Office Excel生成随机数字表格，按纳入先后顺序将患者随机分配至各组（图1）。研究过程中确保两名内镜医生不了解患者既往内镜检查结果及病理结果等临床资料。研究过程中将进行纸质版记录，并保留原始研究文件。 对于内镜目的为切除治疗的1型gNET患者将首先由不知患者病情的内镜医师完成内镜检查，在记录两种方法的内镜结果后，由研究助理将拟切除病变的具体信息（前次诊断gNET时描述的部位）告知内镜医师，完成完整切除手术后将病变标本送病理科完善病理诊断。

盲法

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试验项目经费来源

研究者本人 SCI科研经费卡(141081242)

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

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入选标准

（1）既往临床确诊为AIG，即同时满足以下两点： ①既往内镜检查见胃体萎缩征象，或组织病理学证实存在胃体萎缩； ②AIG相关自身抗体阳性（抗胃壁细胞抗体或抗内因子抗体，任一或两者皆有）。 （2）既往病理诊断为gNET。；

排除标准

（1）年龄＜18岁； （2）不能取得患者知情同意； （3）既往接受胃部分或全部切除的患者； （4）合并严重心脏、肝脏、肾脏或肺部疾病者； （5）妊娠和哺乳期女性患者； （6）不能耐受胃镜检查者； （7）合并精神疾病不能合作者； （8）正在使用抗血栓形成药物； （9）严重的基础感染； （10）急诊内镜检查。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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