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【ChiCTR2500107728】伏罗尼布联合信迪利单抗一线治疗晚期nccRCC患者的疗效评估：一项多中心单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107728

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

非透明性肾细胞癌

试验通俗题目

伏罗尼布联合信迪利单抗一线治疗晚期nccRCC患者的疗效评估：一项多中心单臂研究

试验专业题目

伏罗尼布联合信迪利单抗一线治疗晚期nccRCC患者的疗效评估：一项多中心单臂研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估伏罗尼布联合信迪利单抗治疗既往未接受系统抗肿瘤治疗的晚期非透明性肾细胞癌（nccRCC）患者中的疗效和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1．纳入年龄>=18岁并且<=80岁，性别不限； 2．非透明型肾细胞癌诊断有组织病理学证据； 3．纳入患者必须是诊断为转移性非透明型肾细胞癌。远处转移有影像学或病理学证据； 4．患者至少有一个根据RECIST 1.1版标准判断的可测量病灶，即最长径至少10 mm，若CT扫描层厚>5 mm，病灶直径最小为层厚的2倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少15 mm；病灶未接受过放疗或其它局部治疗，或者局部治疗后明确进展的可测量病灶。 5．既往未接受过靶免、双免联合或免疫单药治疗，包括免疫检查点抑制剂包括特瑞普利、帕博丽珠、纳武单抗、信迪利、卡度尼利、替雷利珠等单抗，靶向药包括阿昔替尼、仑伐替尼等。 ECOG评分<=2； 6．预期寿命在3个月以上； 7．签署知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 8．同意采集该研究需要的肿瘤组织和血液等标本并应用于相关研究； 9．重要器官和骨髓功能符合以下要求：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1×109/L，血小板（PLT）>=50×10^9/L，血红蛋白（HGB）>=80g/L；肝功能：血清总胆红素（TBIL）<= 3倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=5 倍ULN，血清白蛋白（ALB）>=20 g/L；肾功能：血清肌酐（Cr）<=3×ULN。；

排除标准

1．病理诊断为透明性肾细胞癌； 2．一线治疗为靶向单药治疗，或一线靶免联合治疗进展后接受靶向药物、抗PD-1抗体、抗 PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体或专门针对T细胞协同刺激或检查点通路的其他任何抗体或药物超过1个月和/或未完成洗脱期； 3．活动性脑转移； 4．个人史中3年内合并有与本次研究中进行评估的肿瘤原发部位不同或组织学不同的其他恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌处在良好控制状态的患者除外； 5．入组前4周内接受过大型手术或受到严重外伤； 6．受试者患有需要在首次给予研究药物前 14 天内进行全身糖皮质激素（>10mg/天泼尼松等量换算剂量）或其他免疫抑制药物治疗的疾病。未患有活动性免疫疾病的情况下，允许受试者接受局部、眼用、关节内、鼻内、吸入性类固醇和肾上腺替代类固醇（>10mg/天泼尼松剂量或等量换算剂量）治疗； 7．已知或怀疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等。如果受试者存在1型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病或脱发）或缺乏外部触发因素情况下预计不会复发的状况，则被允许参加此项研究。已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 8．对单克隆抗体任何成分过敏； 9．患有其他未控制的严重疾病，包括但不限于： a）处于活动期或临床控制不佳的严重感染； b）HIV感染者（HIV抗体阳性）； c）患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA>1*10^3/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA>15IU/ml）； d）活动性肺结核等； 10．III-IV级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），持续的症状性心律失常、不受控制的心房颤动；多次超声心动图评估左心室射血分数（LVEF）低于正常值的下限。 11．未能控制的动脉高血压（收缩压>=160mmHg和/或舒张压>=100mmHg）； 12．在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 13．需要使用华法林（香豆素）抗凝治疗的疾病； 14．未控制的高钙血症（大于1.5 mmol/L 钙离子或钙大于12 mg/dL或校正后血清钙大于ULN），或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症； 15．未控制的肾上腺功能不全； 16．过去6个月内有腹腔瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史； 17．严重的、无法愈合的伤口或溃疡； 18．胃肠道功能受损的胃肠道疾病（如吸收障碍、溃疡性疾病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻或小肠切除）； 19．可能会导致以下结果的其他急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格； 20．妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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