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【ChiCTR2500102344】评价注射用BL-B01D1联合甲磺酸阿美替尼片新辅助治疗，术后甲磺酸阿美替尼片辅助治疗II-IIIB期伴有EGFR敏感突变非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102344

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

II~IIIB期EGFR敏感突变的非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价注射用BL-B01D1联合甲磺酸阿美替尼片新辅助治疗，术后甲磺酸阿美替尼片辅助治疗II-IIIB期伴有EGFR敏感突变非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的II期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估BL-B01D1联合阿美替尼在伴有EGFR敏感突变的非小细胞肺癌新辅助治疗患者中的有效性。次要目的：评估BL-B01D1联合阿美替尼片在伴有EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者新辅助治疗患者中的安全性和耐受性。探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于EGFR、HER3等。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2029-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2.性别不限； 3.签署知情时年龄>=18岁且<=75岁； 4.II~IIIB期（第8版TNM分期）EGFR敏感突变的非小细胞肺癌，具有接受根治性手术（根治性肺叶切除术+系统性淋巴结清扫术）的可行性或潜在可行性，且研究者评估需要接受新辅助治疗的患者； 5.肺功能良好，可以耐受手术； 6.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶； 7.体能状态评分ECOG <=1分； 8.无严重心脏功能异常，左心室射血分数>=50%； 9.器官功能水平必须符合下列要求，达到以下标准： a) 骨髓功能：中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数>=100×10^9/L，血红蛋白>=90 g/L； b) 肝脏功能：总胆红素TBIL<=1.5×ULN， AST和ALT均<=2.5×ULN； c) 肾脏功能：肌酐（Cr）<=1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）>=50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）； d)白蛋白>=30g/L。 10.凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN； 11.尿蛋白<=2+或<=1000mg/24h； 12.有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至给药后6个月。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性。；

排除标准

1.既往接受过针对非小细胞肺癌的系统性或局部抗肿瘤治疗的患者； 2.首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，除已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺/宫颈/乳腺原位癌等研究者认为可以入组的除外； 3.在首次给药前4周内接受过重大手术（由研究者定义）； 4.目前存在间质性肺病、药物性间质性肺炎、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎，或具有这些疾病病史者； 5.筛选前4周内发生全身性的严重感染，包括但不限于真菌、细菌、病毒所致的重症肺炎、菌血症或严重的感染并发症等； 6.活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者，包括但不限于克罗恩病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、结节病、Wegener综合征、自身免疫性肝炎、系统性硬化病、桥本氏甲状腺炎、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病变（Guillain–Barré综合征）等。下列情况除外：I型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症）、不需要全身治疗的银屑病或白癜风； 7.人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV-DNA拷贝数＞中心检测下限）或丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA＞中心检测下限）； 8.控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）； 9.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞、完全性左束支传导阻滞，频发且不可控的心律失常:如房颤、房扑、室颤、室扑（一过性除外）； b) 静息状态下， QT间期延长（男性QTc＞450 msec或女性QTc＞470 msec）（一过性除外）； c) 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； d) 存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心力衰竭； e) 不稳定性心绞痛者； f) 6个月以内有脑梗死、脑出血病史者； 10.既往异基因干细胞、骨髓或器官移植病史； 11.对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1、甲磺酸阿美替尼片任何辅料成分过敏的患者； 12.有自体或异体干细胞移植史； 13.妊娠或哺乳女性； 14.研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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