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【CTR20244689】噻托溴铵吸入喷雾剂人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20244689

试验状态

已完成

药物名称

噻托溴铵吸入喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

噻托溴铵吸入喷雾剂

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿)及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重。

试验通俗题目

噻托溴铵吸入喷雾剂人体生物等效性试验

试验专业题目

噻托溴铵吸入喷雾剂在健康试验参与者中随机、开放、两制剂、两周期交叉、空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH持证的噻托溴铵吸入喷雾剂（商品名：Spiriva®Respimat®）为参比制剂，以浙江仙琚制药股份有限公司生产的噻托溴铵吸入喷雾剂为受试制剂，比较健康试验参与者在空腹状态下分别吸入两制剂后在人体内的药代动力学参数，评价两种制剂在健康试验参与者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2024-12-11

试验终止时间

2025-01-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性试验参与者；

排除标准

1.曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者；

2.曾患有或目前患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；

3.曾患有或目前患有青光眼；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京高新医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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