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【CTR20254097】缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20254097

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

单一疗法不能充分控制血压的患者;作为初始疗法,用于可能需要多种药物才能达到降压目标的患者。

试验通俗题目

缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)在健康受试者中随机、开放、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

274000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:以山东博瀚制药有限公司提供的缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)为受试制剂;并以Novartis Farma S.P.A.生产的缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)为参比制剂,进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;

排除标准

1.1)筛选前三个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者;

2.2)对试验药品组分或类似物有过敏史,过敏体质(两种或两种以上药物及食物过敏);

3.3)筛选前3个月每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

树兰(杭州)医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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