ChiCTR2500106843
尚未开始
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2025-07-30
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原发免疫性血小板减少症
海曲泊帕联合大剂量地塞米松治疗新诊断成人原发免疫性血小板减少症的多中心、单臂临床研究
海曲泊帕联合大剂量地塞米松治疗新诊断成人原发免疫性血小板减少症的多中心、单臂临床研究
第11-12周无挽救治疗情况下连续两次血小板计数≥30×109/L且较基线至少升高2倍以上的患者比例
单臂
其它
无
无
北京大地医疗慈善基金会
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89
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2025-07-31
2027-12-31
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1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.确诊原发免疫性血小板减少症患者； 3.确诊后未接受任何治疗或仅接受过激素和/或丙球治疗仍然有效者； 4.入组前2周内连续2次检测（间隔至少48小时）血小板计数＜30×109 /L或血小板计数＜50×109 /L伴有明显出血（WHO出血评分≥2级）； 5.受试者同意参与，并签署知情同意书。；
登录查看1.骨髓增生异常综合征、免疫性疾病如系统性红斑狼疮、再生障碍性贫血早期、不典型再障、抗磷脂综合症、血栓性血小板减少性紫癜等和其他各种原因所导致的继发性血小板减少； 2.筛选前6个月内接受过化疗，抗凝血药物或影响血小板计数的其他药物治疗； 3.接受过 TPO类药物（如艾曲泊帕、重组人血小板生成素）治疗且治疗无效； 4.接受过除丙种球蛋白、糖皮质激素以外的ITP相关药物治疗 (如利妥昔单抗、环磷酰胺，6-巯基嘌呤，长春新碱等) ； 5.筛选期有 HIV 感染或丙肝抗体阳性（如果乙肝表面抗原阳性，或是乙肝表面抗原阴性但乙肝核心抗体阳性，需要进行 HBV-DNA 检测，如提示有病毒复制，受试者应予以排除）； 6.筛选期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）大于正常值上限的3倍，总胆红素、血肌酐大于正常值上限的1.5倍； 7.有恶性肿瘤病史或伴有恶性肿瘤； 8.患者发生过任何动脉或静脉血栓（中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓或肺栓塞）或临床症状及病史提示易栓症； 9.筛选前3个月内发生心脏疾病，包括心力衰竭、需要药物治疗的心律失常或心肌梗塞等； 10.骨髓纤维化 MF＞2（欧洲专家共识骨髓纤维化评分标准Thieleja 2005）； 11.妊娠或哺乳期妇女； 12.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况。；
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