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【CTR20190216】氯吡格雷（75mg）生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190216

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2019-02-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

预防动脉粥样硬化血栓形成，近期心肌梗死，急性冠脉综合征的患者

试验通俗题目

氯吡格雷（75mg）生物等效性研究

试验专业题目

氯吡格雷（75mg）在健康受试者餐后状态下生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100044

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估印度瑞迪博士实验室有限公司生产的氯吡格雷（75mg）和赛诺菲生产的波立维（75mg）在健康受试者餐后状态下的生物等效性 次要目的：研究受试制剂硫酸氢氯吡格雷片75 mg和参比制剂“波立维®”75 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.半乳糖不耐症，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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