CTR20211556
进行中（招募完成）
注射用重组人CTLA-4抗体融合蛋白
治疗用生物制品
注射用重组人CTLA-4抗体融合蛋白
2021-07-01
CXSL2000313
类风湿关节炎
评价注射用重组人CTLA-4-Fc 融合蛋白在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的临床试验，评价注射用重组人CTLA-4-Fc 融合蛋白在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
100085
主要目的： 1) 评价注射用重组人CTLA-4-Fc融合蛋白（VDJ002）在中国成年健康受试者中单次给药、静脉滴注、剂量递增的耐受性和安全性。 2) 评价注射用重组人CTLA-4-Fc融合蛋白（VDJ002）在中国成年健康受试者中单次给药、静脉滴注的药代动力学（PK）特征。 次要目的： 1) 评价注射用重组人CTLA-4-Fc融合蛋白（VDJ002）在中国成年健康受试者中单次给药的免疫原性。 2) 初步探索注射用重组人CTLA-4-Fc融合蛋白（VDJ002）在中国成年健康受试者中单次给药的药效动力学（PD）特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-09-23
/
否
1.健康受试者，健康的定义为在筛选期病史询问、体格检查、心电图检查、影像学检查及实验室检查结果等无异常或异常无临床意义；
登录查看1.过敏性体质，已知或怀疑对受试药物或其任何辅料（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和甘露醇）过敏、或对酒精/碘酒（或碘伏）/肝素过敏、或有任何药物、食物或花粉过敏史，或血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常，符合其中任何一项者；
2.在研究期间及研究结束后3个月内有生育计划或有捐精/捐卵计划者；女性受试者基线期检查尿/血妊娠试验阳性，或处于哺乳期者；
3.女性受试者试验前30天及试验期间服用口服避孕药者，或试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
登录查看北京大学人民医院;北京大学人民医院
100044;100044
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