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【ChiCTR2500105110】有乙肝相关性肝硬化、肝癌家族史的初治CHB患者不同抗病毒方案疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105110

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

有乙肝相关性肝硬化、肝癌家族史的初治CHB患者不同抗病毒方案疗效研究

试验专业题目

有乙肝相关性肝硬化、肝癌家族史的初治CHB患者不同抗病毒方案疗效评价：一项前瞻性、多中心病例对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

230601

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：有乙肝相关性肝硬化、肝癌家族史的初治CHB患者应用不同抗病毒方案治疗5年内肝硬化、肝恶性肿瘤、肝衰竭发生率差异。次要目的：有乙肝相关性肝硬化、肝癌家族史的初治CHB患者应用不同抗病毒方案治疗5年内：HBeAg血清学转换及阴转情况（针对HBeAg阳性患者）、HBsAg血清学转换及阴转情况、肝脏纤维化改善情况、不良事件发生率。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-20

试验终止时间

2031-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验流程； 2.年龄18-65岁（包括界值），性别不限； 3.诊断为CHB的初治患者（诊断标准参见2022年版中国慢乙肝防治指南）； 4.有一级或二级亲属患HBV相关肝硬化、肝癌（一级亲属：父母、子女以及亲兄弟姐妹，二级亲属：叔、伯、姑、舅、姨、祖父母、外祖父母）； 5.经研究者判断，能遵守试验方案，并配合数据的收集工作。；

排除标准

1.除CHB外，罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重要慢性疾病； 2.试验开始前已存在肝硬化、肝癌或曾发生肝衰竭等； 3.试验开始前影像学结果显示有肝硬化或肝脏肿瘤或结节（肝囊肿或肝血管瘤除外）； 4.有明确丙肝、自免肝、酒精肝、药物肝或遗传代谢性肝病等（非酒精性脂肪肝除外）； 5.首次使用试验用药品前5年内有恶性肿瘤病史或复发史（甲状腺癌除外）； 6.既往接受过器官移植； 7.有严重的心脏疾病（包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭[NYHA心功能分级III级或IV级]）、呼吸衰竭、肾脏衰竭或胰腺炎； 8.药物控制不稳定的糖尿病（糖化血红蛋白HbA1c≥7.5%）； 9.既往或目前诊断为精神疾病或严重抑郁症者； 10.首次使用试验用药品前30天内或5个药物半衰期内参与了另一项试验药物或生物制剂临床试验； 11.妊娠期妇女或即将准备妊娠妇女； 12.研究者认为由于其他原因不适合参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址

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