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【ChiCTR2500101308】Brandt-Daroff 训练对良性阵发性位置性眩晕复位成功后残余症状的治疗效果：多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101308

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

良性阵发性位置性眩晕

试验通俗题目

Brandt-Daroff 训练对良性阵发性位置性眩晕复位成功后残余症状的治疗效果：多中心随机对照试验

试验专业题目

Brandt-Daroff 训练对良性阵发性位置性眩晕复位成功后残余症状的治疗效果：多中心随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

（1）比较Brandt-Daroff 习服训练与常规前庭康复，缓解BPPV患者复位后残余症状的效果；（2）比较两种干预方式对残余症状的持续时间、严重程度、平衡功能以及BPPV复发率的影响。（3）验证Brandt-Daroff习服训练对BPPV复位后残余症状的有效性以及作为首选干预策略居家实施的可行性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

入组病例采用随机化分组。参与者将按1：1的比例随机分为两组，每组61人。随机序列将通过 Excel 生成：输入公式=RAND()，拟为连续入组的122名受试者生成介于0和1之间的随机数，然后将随机数按升序排序，并依次为受试者编号。按随机数≤1/2的受试者进入A组；随机数>1/2的受试者进入B组。

盲法

由于康复训练是一项操作性干预，患者、康复治疗师和医生无法设盲，独立资料收集者以及统计师设盲，直至统计分析完成。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.依据2017年我国BPPV诊疗指南，确诊为单侧后半规管BPPV或水平半规管BPPV，包括管石症、嵴顶型； 2.年龄18~75周岁； 3.经手法/仪器复位成功, 复位次数≤3次，复位成功后主诉存在残余症状（眩晕、不稳感、漂浮感、头重或失衡感等任一种）； 4.沟通交流正常，知情同意，自愿配合随访； 5.不存在运动障碍性疾病（如神经肌肉病变、骨质疏松等），可进行正常的躯体运动。；

排除标准

1.多管受累、上半规管和双侧 BPPV患者； 2.明确合并内耳其他疾病，如梅尼埃病、前庭性偏头痛、前庭神经炎等； 3.合并严重颈椎病、严重心血管疾病、脑血管疾病、中枢性眩晕、血管源性眩晕、颅内肿瘤，无法执行Brandt-Daroff训练； 4.妊娠期/哺乳期妇女； 5.正在服用前庭抑制剂、抗焦虑药、耳毒性药物； 6.研究者认为有其他任何原因导致不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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