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【CTR20251115】美阿沙坦钾片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20251115

试验状态

已完成

药物名称

美阿沙坦钾片

药物类型

化药

规范名称

美阿沙坦钾片

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗成人原发性高血压

试验通俗题目

美阿沙坦钾片人体生物等效性研究

试验专业题目

美阿沙坦钾片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300410

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服江苏天士力帝益药业有限公司研制、生产的美阿沙坦钾片（80 mg）的药代动力学特征；以Takeda Pharma A/S持证、Takeda Ireland Ltd.生产的美阿沙坦钾片（易达比®，80 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2025-04-02

试验终止时间

2025-05-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康研究参与者，男女均可；2.男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2之间（含边界值）；3.研究参与者自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血压、高钾血症、主动脉瓣和二尖瓣狭窄、梗阻性肥厚型心肌病、肾动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、肝功能损伤、肾功能损伤、有严重出血倾向等）者；

2.（问诊）有乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；

3.（问诊）试验期间有驾驶车辆和操作机器要求者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

娄底市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

417009

联系人通讯地址
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