CTR20252612
已完成
头孢丙烯片
化药
头孢丙烯片
2025-07-08
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头孢丙烯片适用于治疗由指定微生物的敏感菌株引起的轻度至中度感染患者，具体如下： 上呼吸道 ？咽炎/扁桃体炎：由化脓性链球菌引起。 注意：治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用首选药物是肌内注射青霉素。头孢丙烯通常能有效清除鼻咽部的化脓性链球菌；然而，目前尚无大量数据确定头孢丙烯在随后预防风湿热方面的有效性。 ？中耳炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起。 注意：在治疗由产β-内酰胺酶菌引起的中耳炎时，头孢丙烯的细菌清除率略低于含特定β-内酰胺酶抑制剂的产品。在考虑使用头孢丙烯时，应权衡较低的总体清除率与特定地理区域常见微生物的敏感性模式以及含β-内酰胺酶抑制剂产品毒性增加的可能性。 ？急性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起。 下呼吸道 ？慢性支气管炎急性细菌感染加重：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起。 皮肤和皮肤结构 ？单纯性皮肤和皮肤结构感染：由金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起。脓肿通常需要手术引流。 为减少耐药菌的产生并维持头孢丙烯片和其他抗菌药物的有效性，头孢丙烯片应仅用于治疗或预防经证实或高度怀疑由敏感菌引起的感染。当有培养和药敏试验信息时，在选择或调整抗菌治疗时应予以考虑。在缺乏此类数据时，当地的流行病学和药敏模式可有助于经验性选择治疗方案。
头孢丙烯片人体生物等效性研究
头孢丙烯片人体生物等效性研究
570226
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服海南日中天制药有限公司研制、生产的头孢丙烯片（0.25 g）的药代动力学特征；以Lupin Pharmaceuticals，Inc持证的头孢丙烯片（0.25 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-08-06
2025-09-01
是
1.1)年龄≥18周岁，男女均有；
登录查看1.1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能不全、再生障碍性贫血、溶血性贫血、出血、肾功能障碍等）者；
2.2)（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对β-内酰胺类药物过敏（如青霉素、头孢菌素等）及本品中任何成分过敏者；
3.3)（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
登录查看娄底市第一人民医院
417009
全球上市
市场与准入
行业参考美迪西Medicilon2025-10-11
细胞与基因治疗领域2025-10-11
烟台毓璜顶医院2025-10-11
信达生物2025-10-11
正大天晴药业集团2025-10-11
杏泽资本2025-10-11
药明康德2025-10-11
药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
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