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【CTR20233741】YB211在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20233741

试验状态

已完成

药物名称

注射用咔喏霉素

药物类型

化药

规范名称

注射用咔喏霉素

首次公示信息日的期

2023-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

对本品敏感的革兰氏阳性病原菌所致的复杂性皮肤及软组织感染

试验通俗题目

YB211在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价中国健康成人受试者单次和多次静脉输注YB211的耐受性、安全性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估YB211在健康受试者中单次/多次静脉输注给药的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评估YB211在健康受试者中单次/多次静脉输注给药的药代动力学（PK）特征； （2）评估YB211在健康受试者中单次静脉输注给药后血药浓度对QT/QTc间期的影响。 探索性目的： （1）探索YB211在健康受试者中单次/多次静脉输注给药后早期肾损伤指标（肾损伤分子-1（KIM-1）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）、尿β2-微球蛋白（β2-MG））较基线的变化； （2）探索YB211在健康受试者中单次静脉输注给药后可能的代谢产物及代谢途径。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2023-12-22

试验终止时间

2024-08-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者年龄在18–45岁（含两端界值），性别不限；

排除标准

1.已知或疑似对环脂酞类抗菌药物或其中任一成分过敏者；或过敏体质者，包括对食物及其他药物过敏者；

2.既往或现在患有心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液系统、免疫系统、恶性肿瘤及肌肉疾病等疾病病史者，并经研究者判断可能会干扰试验结果；

3.实验室检查（血常规、尿常规、粪常规+潜血、血生化、凝血功能、网织红细胞绝对值）结果异常且具有临床意义者；其中血纤维蛋白原（FIB）低于参考值下限者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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