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【ChiCTR2500101488】评价中国成年健康志愿者中舒达吡啶（WX-081）片与伊曲康唑、利福平的药物相互作用研究及食物影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101488

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结核

试验通俗题目

评价中国成年健康志愿者中舒达吡啶（WX-081）片与伊曲康唑、利福平的药物相互作用研究及食物影响研究

试验专业题目

评价中国成年健康志愿者中舒达吡啶（WX-081）片与伊曲康唑、利福平的药物相互作用研究及食物影响研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、评估中国成年健康受试者口服舒达吡啶（WX-081）片和伊曲康唑的药代动力学（PK）相互作用； 2、评估中国成年健康受试者口服舒达吡啶（WX-081）片和利福平的药代动力学（PK）相互作用； 3、评估食物对口服舒达吡啶（WX-081）片的影响。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海嘉坦医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1、中国健康男性和女性志愿者，年龄18~50周岁（含18和50）; 2、男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）在18-28 kg/m²之间（含18和28），BMI=体重（kg）/身高²（m²）; 3、研究前进行全面体格检查、12导联ECG检查、生命体征，正常或异常但无临床意义，其中： •12导联ECG要求QTcF＜450 ms；（A研究PR间期＜200 ms；QRS波群时限＜120 ms；B、C研究若给药前受试者出现PR略长情况，可由研究者根据受试者安全风险判断是否入组）； 4、受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录1； 5、理解并签署知情同意书，自愿参与本试验。；

排除标准

1.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、内分泌及骨骼肌肉等系统的明确病史或其它显著疾病，且经研究者判断可能干扰试验结果者； 2.曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、或有青年时期（<=40岁）原因不明的猝死、婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史； 3.临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；其中肝肾功能有任意以下情况之一者： •谷丙酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基酸转移酶（AST）或血清总胆红素（TBIL）大于正常值范围上限的2倍，且经研究者判断有临床意义者； •肌酐清除率（CLcr）估计值<=60 mL/min。 4.有尿路梗阻或排尿困难者； 5.筛选前2周内曾服用过任何药物（处方药、非处方药、任何维生素产品或草药），且研究者认为该情况可能影响本试验评估结果； 6.存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应； 7.乙肝两对半、丙肝抗体（Anti-HCV）、艾滋病毒抗原/抗体（HIV-Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查存在阳性结果者； 8.筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛阳性者或使用过毒品者； 9.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据； 10.筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在参与试验期间不能放弃吸烟者； 11.筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 12.筛选前3个月内献血或大量失血>=400 mL者； 13.筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（特别是CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、利福平、依法韦仑、地高辛等）； 14.不同意在首次给药前24小时内及试验期间避免服用含黄嘌呤或咖啡因或罂粟籽的食物或饮料，或不同意在首次给药前24小时内及试验期间避免剧烈运动，或不同意在首次给药前24小时内及试验期间避免服用其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物（如西柚或含有西柚的饮料）者； 15.最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 16.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 17.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 18.不能耐受普通餐（详见附录2）的受试者（此条只适用于参与B研究的受试者）；或不能耐受高脂餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶，详见附录2）受试者（此条只适用于参与C研究的受试者）； 19.妊娠期或哺乳期女性，或筛选期和/或基线期血清绒毛膜促性腺激素（HCG）检测呈阳性者； 20.研究者认为不适合参加本临床试验的受试者，如与研究中心工作人员存在密切的从属关系者、研究者判断受试者的外侧血管条件欠佳者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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