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【ChiCTR2500108354】司美格鲁肽在2型糖尿病治疗中的安全性谱：一项评估肌少症发生风险及心理健康变化的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108354

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

司美格鲁肽在2型糖尿病治疗中的安全性谱：一项评估肌少症发生风险及心理健康变化的前瞻性队列研究

试验专业题目

司美格鲁肽在2型糖尿病治疗中的安全性谱：一项评估肌少症发生风险及心理健康变化的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 评价T2DM患者使用司美格鲁肽注射液，较非使用者对肌肉数量和功能状况的影响。 2. 评价T2DM患者使用司美格鲁肽注射液，较非使用者对不良心理状态（抑郁和焦虑）的影响。次要目的： 1. 评价T2DM患者使用司美格鲁肽注射液，较非使用者的人体成分、体重、血糖、量表评分方面的改变。 2. 评价T2DM患者使用司美格鲁肽注射液，较非使用者的肌少症发生率的差异。 3. 评价T2DM患者使用司美格鲁肽注射液，较非使用者骨密度的差异。 4. 评价司美格鲁肽注射液使用安全性。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

195

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄>18岁。（2）可以独立行动，未患有其他运动系统疾病或影响肢体活动的疾病。（3）具有一定阅读理解能力，沟通正常，无认知障碍。（4）目前未服用抗抑郁药物（抗抑郁药物见附录3）。（5）半年内使用过GLP-1 RA类药物。（6） SARC—F筛查<4分。（7）小腿围：男≥34cm，女≥33cm。（8）握力：男≥28公斤，女≥18公斤。（9）游离甲状腺素（FT4）水平在正常范围内或既往无甲状腺功能异常史（甲亢/甲减）。（10）自愿配合研究并签署书面知情同意。；

排除标准

（1）无法接受规律随访者。（2）自行注射有困难者。（3）患者基础信息采集不全。（4） T1DM、妊娠糖尿病、糖尿病合并妊娠及其其他特殊类型糖尿病。（5）妊娠期或未来一年有妊娠计划者。（6）严重心、肝、肾功能损害，预期寿命少于1年者。（7）终末期肾病、血液透析或需要肾脏替代治疗。（8）既往有胰腺炎病史，或目前存在急或慢性胰腺炎。（9）一级亲属或个人有多发性内分泌肿瘤 2 型或甲状腺髓样癌病史。（10）半年内使用过GLP-1 RA类药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东大学齐鲁第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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