CTR20250293
已完成
注射用罗哌卡因缓释微球
化药
注射用罗哌卡因缓释微球
2025-01-26
企业选择不公示
术后镇痛
注射用罗哌卡因缓释微球在健康志愿者中的药代动力学对比研究
注射用罗哌卡因缓释微球在健康志愿者中的药代动力学对比研究
443111
研究目的： 主要目的：考察在健康志愿者中，单次皮下多点注射新、旧2个场地生产的注射用罗哌卡因缓释微球（制剂T和制剂R）425 mg的药代动力学（PK）特征，并评价两制剂的PK差异； 次要目的：评价在健康志愿者中，单次皮下多点注射新场地生产的注射用罗哌卡因缓释微球425 mg的安全性和耐受性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 25 ；
2025-02-07
2025-04-13
否
1.年龄18 ~ 45周岁，包括边界值，男女均可；
登录查看1.既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本品辅料及活性成分（罗哌卡因）过敏；
2.既往患有下列严重疾病，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病；
3.给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病，开放性创口，炎症，瘢痕，纹身等）可能会影响药物吸收；
登录查看中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院
410013;410013
药研网2025-10-10
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