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【CTR20201273】吲达帕胺在中国健康成年受试者空腹生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20201273

试验状态

已完成

药物名称

吲达帕胺片

药物类型

化药

规范名称

吲达帕胺片

首次公示信息日的期

2020-07-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高血压

试验通俗题目

吲达帕胺在中国健康成年受试者空腹生物等效性研究

试验专业题目

吲达帕胺片在中国健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

477150

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价上海迪冉郸城制药有限公司的吲达帕胺片（规格：2.5mg）与持证商为Les Laboratoires Servier的吲达帕胺片（规格：2.5mg）在中国健康受试者空腹状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价吲达帕胺片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2020-06-21

试验终止时间

2021-01-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

2.筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；

3.筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒150ml）或入组前酒精呼气检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510260

联系人通讯地址
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