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【CTR20254056】三黄睛视明丸Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254056

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

三黄睛视明丸

药物类型

中药

规范名称

三黄睛视明丸

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

CXZL1700044

靶点

适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性（气阴不足、痰瘀互结证）

试验通俗题目

三黄睛视明丸Ⅲ期临床试验

试验专业题目

三黄睛视明丸治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（气阴不足、痰瘀互结证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、雷珠单抗注射液加载、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300410

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

确证三黄睛视明丸治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（气阴不足、痰瘀互结证）的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄50~85周岁（包含50周岁、85周岁）；2.符合nAMD西医诊断标准；3.符合中医气阴不足、痰瘀互结证辨证标准；4.研究眼确诊nAMD，疾病处于活动期；5.研究眼ETDRS视力表检查BCVA：视力评分范围在25~78之间（0.06~0.6，包含0.06、0.6）；6.自愿参加临床试验，签署知情同意书，且能够理解和遵守试验程序；

排除标准

1.研究眼合并病理性近视、高度近视或其他明确存在疾病引起的继发性MNV、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜动/静脉阻塞、视神经病（视神经炎、萎缩、乳头水肿）、黄斑裂孔、眼内炎症急性期等眼部疾病；2.研究眼单纯的PED的患者；3.研究眼中心凹下结构破坏或存在中心凹下纤维化/瘢痕/RPE撕裂/地图样萎缩的患者；4.研究眼FP显示黄斑区病变总面积>9个视盘面积的患者（病变总面积定义为MNV、萎缩、瘢痕、纤维化的面积之和）；或研究眼FP显示黄斑区最大出血面积>4个视盘面积的患者；5.研究眼OCT显示中央视网膜厚度≥700 μm的患者；6.研究眼屈光间质不清（如玻璃体出血、白内障）影响眼底情况观察者或接受过玻璃体切除的患者；7.研究眼计划在试验期间接受任何眼内手术；8.随机前2周内对nAMD进行药物治疗的患者；9.随机前4个月内研究眼接受过玻璃体腔内抗VEGF药物治疗的患者；10.随机前6个月内研究眼接受过光动力疗法（Photodynamic Therapy，PDT）、激光光凝治疗、黄斑部外科手术或经瞳孔温热治疗以及激素治疗的患者；11.随机前3个月内研究眼进行过任何眼内或眼周手术（眼睑手术除外）的患者；12.控制不良的高血压（规律服用降压药后收缩压≥160？mmHg或舒张压≥100？mmHg）；13.既往有重大心脑血管病史，包括但不限于：①随机前6个月内，有心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义且需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等病史；②NYHA分级为Ⅲ或Ⅳ级的充血性心力衰竭；14.实验室检查如下异常：①血小板计数≤100×109/L；②INR≥1.5；③总胆红素>2×ULN；④谷丙转氨酶或谷草转氨酶>2.5×ULN；⑤血肌酐>1.5×ULN；15.伴有严重的不稳定的精神、神经、呼吸、消化、肾脏、代谢、免疫、血液等系统疾病，以及恶性肿瘤等，且研究者认为不适合参与本临床试验的患者；16.存在雷珠单抗注射液（诺适得）及其他抗VEGF注射剂说明书中的任何禁忌症；17.对本试验药物可疑过敏者；18.妊娠期、哺乳期的女性，签署ICF至试验结束30天内有生育计划或不能采取有效避孕措施的男性或女性患者；19.随机前3个月内参加过其他干预性临床试验；20.研究者认为不适合参与本临床试验的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址

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