CTR20210391
已完成
缬沙坦氨氯地平片
化药
缬沙坦氨氯地平片
2021-03-01
/
用于治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
缬沙坦氨氯地平片的空腹生物等效性研究
评估受试制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（规格：80/5 mg）与参比制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（倍博特®，规格：80/5 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
315048
主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（规格：80/5 mg；宁波美诺华天康药业有限公司生产）与参比制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（商品名：倍博特®；规格：80/5 mg；Novartis Farmaceutica S.A., Spain生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2021-04-07
2021-06-16
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
登录查看新郑市人民医院
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