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【CTR20171672】SCT510药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的研究

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基本信息
登记号

CTR20171672

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-02-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

NSCLC

试验通俗题目

SCT510药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的研究

试验专业题目

比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT510）和贝伐珠单抗的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康志愿者中，评估SCT510与贝伐珠单抗单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2018-05-15

试验终止时间

2018-10-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压[SBP] > 140 mmHg和/或舒张压[DBP] > 90 mmHg）；

2.经研究者评估为有临床意义的蛋白尿检查或蛋白尿病史；

3.体格检查或检查结果（例如：胸片X线检查、实验室检查）异常且经研究者判断为有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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