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【CTR20192184】JY028注射液安全性和PK试验

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基本信息
登记号

CTR20192184

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

转移性结直肠癌；非小细胞肺癌

试验通俗题目

JY028注射液安全性和PK试验

试验专业题目

重组人源化抗VEGF单克隆抗体（JY028）注射液在健康受试者中 药代动力学、安全性的探索性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察北京东方百泰生物科技有限公司研制的JY028注射液的药代动力学特征、安全性和免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2 ；

实际入组人数

国内: 2  ；

第一例入组时间

2020-04-22

试验终止时间

2020-07-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 55岁的健康男性受试者；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查有临床意义异常；

2.研究药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体；

3.有体位性低血压、晕厥或眩晕和任何原因的休克者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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