CTR20251792
已完成
甲磺酸沙芬酰胺片
化药
甲磺酸沙芬酰胺片
2025-05-07
/
本品与固定剂量的左旋多巴（L-多巴）或其他帕金森药物联合，用于中晚期症状波动特发性帕金森病（PD）患者的辅助治疗
甲磺酸沙非胺片人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服甲磺酸沙非胺片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
100176
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂甲磺酸沙非胺片（北京星昊医药股份有限公司，规格：100mg）与参比制剂甲磺酸沙非胺片（商品名：Xadago®；Zambon S.p.A，规格：100mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-06-15
2025-08-03
是
1.性别：健康成年男性和女性受试者；
登录查看1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血清病毒学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗原/抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者；
2.对本品及其活性成分及辅料中任何成份过敏者，或过敏体质（对两种及以上药物、食物过敏）者；或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；
3.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
登录查看河北大学附属医院
071000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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烟台毓璜顶医院2025-10-10
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