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【ChiCTR-OCC-14005570】多种微创腔内技术联合封闭Stanford B型主动脉夹层远端裂口对转归影响的前瞻性对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OCC-14005570

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-06-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

B型主动脉夹层

试验通俗题目

多种微创腔内技术联合封闭Stanford B型主动脉夹层远端裂口对转归影响的前瞻性对照研究

试验专业题目

多种微创腔内技术联合封闭Stanford B型主动脉夹层远端裂口对转归影响的前瞻性对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过各种微创的腔内修复方法（封堵器、弹簧钢圈、裸支架、覆膜支架等）对B型主动脉夹层远端裂口进行早期干预、封闭其裂口，与保守观察（旷置）进行比较，评价早期积极处理B型主动脉夹层远端裂口的临床价值，有助于制订更科学、更适用的治疗指征。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

临床预试验

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-08-01

试验终止时间

2017-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18-80岁，性别不限； （2）在研究中心通过主动脉CTA诊断证实的Stanford B型主动脉夹层并符合TEVAR手术适应症，术中主动脉造影明确主裂口位置距离左锁骨下动脉开口≥1cm，覆膜支架放置不影响左锁骨下动脉和左颈总动脉血流。 （3）术中主动脉造影发现有明确远端裂口； （4）能够提供书面知情同意。；

排除标准

（1）年龄小于18岁或大于80岁 （2）术中造影是未发现明显远端裂口的患者 （3）术中造影发现主裂口位置距离左锁骨下动脉开口<1cm者。 （4）合并恶性肿瘤或其他严重疾病，生存预期小于6月 （5）过去3个月内发生症状性心肌梗塞；或不稳定心绞痛，过去1月内发作大于等于3次；或药物难以控制的严重心力衰竭 （6）合并严重呼吸功能不全（PO2<60mmHg,即8.0Kpa；或PCO2>50 mmHg ,即6.5Kpa） （7）合并严重肾脏功能不全， 肌酐大于等于200umol/L （8）并严重肝脏疾病（如急慢性肝炎、肝硬化），或谷丙转氨酶（ALAT）升高达正常上限3倍以上 （9）过去2个月内发生脑出血或大面积脑梗塞。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址
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