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【ChiCTR2500106906】钇-90放射栓塞联合持续性肝动脉灌注与钇-90放射栓塞治疗大肝细胞癌的对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106906

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

钇-90放射栓塞联合持续性肝动脉灌注与钇-90放射栓塞治疗大肝细胞癌的对照临床研究

试验专业题目

钇-90放射栓塞联合持续性肝动脉灌注与钇-90放射栓塞治疗大肝细胞癌的对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评价大HCC（至少一个病灶≥7cm）受试者中比较接受钇-90放射栓塞联合持续性肝动脉灌注化疗和钇-90放射栓塞的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者用计算机产生随机数来进行随机化

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿入组，签署书面知情同意书； 2.年龄18~80岁（包括80岁），男女不限； 3.根据美国肝病研究协会（AASLD）HCC管理指南以及基于美国肝病研究协会标准的临床或病理HCC诊断，对患者进行肝癌诊断; 4.纳入的患者应为BCLC分期A或B期的HCC患者，至少有一个病变≥7厘米，并且不适合手术或肝脏移植治疗; 5.未接受过系统治疗。若接受过局部治疗后辅助化疗，化疗结束需>12个月，且发生疾病进展或转移的患者也可入组； 6.末次TACE、放疗和消融治疗结束时间>4周； 7.既往接受肝切除术的患者应为R0切除，且肿瘤复发应在术后24个月以上； 8.有至少一个可评估病灶（RECIST 1.1标准)； 9.预期生存时间≥3月； 10.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为0~1分； 11.Child-Pugh评分≤8分； 12.能合作观察不良事件和疗效； 13.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查（筛查前14天内未输血及未使用G-CSF）： a)血红蛋白>=90 g/L； b)绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L； c)血小板计数>=75×10^9/L；血生化检查（筛查前14天内未使用白蛋白）： d)白蛋白>=28 g/L； e)总胆红素<=2×正常值上限（ULN）； f)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=5×ULN； g)碱性磷酸酶 (ALP) <=5×ULN； h)肌酐<=1.5×ULN；凝血功能： i)国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN。活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN。；

排除标准

1.肝功能 Child- Pugh C 级，严重肝功能障碍（肝性脑病、难治性腹水、肝肾综合征等）; 2.99mTc-MAA 肺分流超 20%，估计肺部单次吸收剂量>30 Gy 或累积吸收剂量>50 Gy； 3.不可纠正的肝动-静脉分流或肝动脉-胃肠道动脉分流； 4.肝肿瘤既往接受过放射治疗或系统治疗; 5.急性感染或者败血症； 6.怀孕期间； 7.心功能不全或者肺功能不良患者； 8.预期生存期小于 3 个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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