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【ChiCTR2500109530】多纳非尼、PD-1单抗联合/不联合肝动脉灌注化疗一线治疗不可手术肝细胞癌的有效性和安全性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109530

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

多纳非尼、PD-1单抗联合/不联合肝动脉灌注化疗一线治疗不可手术肝细胞癌的有效性和安全性随机对照临床研究

试验专业题目

多纳非尼、PD-1单抗联合/不联合肝动脉灌注化疗一线治疗不可手术肝细胞癌的有效性和安全性随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较多纳非尼、PD-1单抗联合肝动脉灌注化疗与多纳非尼联合PD-1单抗一线治疗不可手术肝细胞癌的安全性和有效性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者用计算机产生随机数来进行随机化

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

52;26

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿入组，签署书面知情同意书； 2.年龄 18~75 岁（包括 75 岁），男女不限； 3.按照《原发性肝癌诊疗规范（2024 年版）》临床诊断或经组织学/细胞学明确诊断的肝细胞癌，CNLC 分期：II-III 期且不适合/拒绝外科手术、肝移植与消融治疗的患者； 4.未接受过系统治疗； 5.末次 TACE、放疗和消融治疗结束时间>4 周； 6.既往接受肝切除术的患者应为 R0 切除，且肿瘤复发应在术后 24 个月以上； 7.有至少一个可评估病灶（RECIST 1.1 标准）； 8.预期生存时间>=3 月； 9.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为 0~1 分； 10.Child-Pugh 评分<=7 分； 11.能合作观察不良事件和疗效； 12.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查（筛查前 14 天内未输血及未使用 G-CSF）： d) 血红蛋白>=90 g/L； e) 绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L； f) 血小板计数≥=×10^9/L；血生化检查（筛查前 14 天内未使用白蛋白）： j) 白蛋白>=28 g/L； k) 总胆红素<=2×正常值上限（ULN）； l) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=5×ULN； m) 碱性磷酸酶 (ALP) <=5×ULN； n) 肌酐<=1.5×ULN；凝血功能： o) 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN；

排除标准

既往或合并疾病： 1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分； 2.有除肝细胞癌以外的恶性肿瘤病史，除非符合如下标准： a) 患者接受过可能的治愈性治疗且 5 年内无该疾病存在的证据； b) 成功接收了切除术的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌及其他原位癌； 3. 弥漫性肿瘤病变； 4.有肝性脑病病史、肝肾综合征，或有肝移植病史； 5.有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液； 6.有中枢系统转移； 7.既往有严重精神病史； 8.患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）；既往或合并用药/治疗： 9.既往接受过索拉非尼、仑伐替尼、瑞戈非尼等抗 VEGF 和/或 VEGFR、RAF、MEK 等信号通路的靶向治疗或抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 等免疫调节剂治疗； 10.既往接受过肝动脉灌注化疗； 11. 同时服用可能延长 QTc 和/或诱发尖端扭转型室速（Tdp）的药物或影响药物代谢的药物； 12.既往或目前患有先天性或获得性免疫缺陷疾病； 13.活动性或既往有记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、血管炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进或减退、需支气管扩张剂进行治疗的哮喘等），患有白癜风或在童年期已完全缓解的哮喘，成人后无需任何干预的可纳入； 14.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植； 15. 入组前 2 周内使用过系统性免疫抑制药物治疗，或在研究期间预期需要系统性免疫抑制药物治疗，但以下情况除外： 16.鼻内、吸入、外用或局部注射（如关节内注射）皮质类固醇； 17.剂量不超过 10 mg/天泼尼松或其它等效应的全身用皮质类固醇； 18. 对于超敏反应预防性使用皮质类固醇；安全性： 19.患者已知或疑似对多纳非尼或同类药物有过敏史，或有对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生超敏反应的病史，或对研究药物的辅料过敏者； 20.有活动性出血或凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 21.既往 6 个月内出现过血栓形成或血栓栓塞事件，如脑卒中和/或短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺栓塞等； 22. 既往 6 个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件，或 3 月内发生任何危机生命的出血事件； 23.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于既往 6 个月内急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或者冠脉搭桥术，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 NYHA 分级>2 级），控制不佳或需要起搏器治疗的心律失常，药物未能控制的高血压（收缩压>=140 mmHg和/或舒张压>=90 mmHg）； 24.其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法控制的糖尿病、慢性肾病、II 级或以上周围神经病变（CTCAE V5.0）、甲状腺功能异常等； 25.需要治疗的活动性感染： a) 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且肝功能异常）：患者治疗前 14 天内 HBV-DNA 若为>=104copies/ml，则先进行抗病毒治疗，降至<104copies/ml 再进入研究，并继续抗病毒治疗和监测肝功能和血清 HBV-DNA 水平； b) 活动性丙型肝炎（HCV-RNA≥103 copies/ml 且肝功能异常【ALT 或 AST>3×ULN伴有 TBIL >2×ULN 或临床黄疸】）； 26.尚未从手术中恢复，如存在未愈合切口或严重术后并发症； 27.妊娠或者哺乳期妇女，以及具有生育能力的女性或男性患者不愿或无法采取有效的避孕措施者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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