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【ChiCTR2500106878】肌筋膜释放对肺纤维化患者肺功能的干预效果：一项前瞻性单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106878

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肺纤维化

试验通俗题目

肌筋膜释放对肺纤维化患者肺功能的干预效果：一项前瞻性单臂研究

试验专业题目

肌筋膜释放对肺纤维化患者肺功能的干预效果：一项前瞻性单臂研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估肌筋膜释放干预肺纤维化患者的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究是单臂研究，不适用。

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1、符合以下疾病诊断标准之一：诊断为特发性肺纤维化（IPF）：依据2022年《成人特发性肺纤维化和进展性肺纤维化临床实践指南》，结合近12个月的高分辨率CT及肺组织病理学（如有，手术肺活检或经支气管冷冻活检）综合判定；诊断为PPF：依据2022年《成人特发性肺纤维化和进展性肺纤维化临床实践指南》，结合近12个月的肺功能、高分辨率CT及呼吸症状变化综合判定； 2、筛选前至少连续8周使用稳定剂量的尼达尼布或吡非尼酮（分别为≥100 mg BID或≥400 mg TID），并计划继续该治疗；或因不耐受/拒绝而未使用； 3、签署知情同意书，自愿参与研究。；

排除标准

1、年龄小于18岁或大于70岁； 2、静息血氧饱和度（SpO₂）<90%； 3、静息血压≤90/60 mmHg； 4、基线肌酸激酶（CK）升高； 5、用力肺活量（FVC）<45%预计值或>90%预计值； 6、肺一氧化碳弥散量（DLCO，Hb校正）<30%预计值或>90%预计值； 7、6个月内发生过明显的心脏疾病（如未控制心衰、急性冠脉综合征、冠脉支架植入等）； 8、6个月内发生过脑卒中事件； 9、合并下肢外周动脉疾病或深静脉/髂静脉血栓； 10、1个月内经历过IPF或间质性肺病（ILD）急性加重事件或严重感染； 11、合并活动性恶性肿瘤或其他严重慢性疾病，明显影响生存预期； 12、存在严重肢体活动障碍、长期卧床、认知障碍或交流障碍，生活无法自理； 13、无法完成6分钟步行测（6MWT）或膈肌超声； 14、无法完成全部干预及评估流程； 15、研究者认为不适合参与本研究的其他情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京体育大学

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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