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【ChiCTR2500107379】Glofitamab联合DHAP/X挽救治疗复发/难治的自体移植候选的HIV相关弥漫性大B细胞淋巴瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107379

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治HIV相关弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

Glofitamab联合DHAP/X挽救治疗复发/难治的自体移植候选的HIV相关弥漫性大B细胞淋巴瘤

试验专业题目

评估格菲妥单抗联合地塞米松、大剂量阿糖胞苷、顺铂或奥沙利铂（Glofit-DHAP/X）方案挽救治疗复发/难治的自体移植候选的HIV相关弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的初步疗效和安全性研究：一项前瞻性、II期、单中心、单臂临床研究（CALL-004）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估Glofit-DHAP/X方案作为复发/难治的适合自体移植的HIV相关DLBCL 患者挽救治疗的初步疗效和安全性，为此类患者探索新的有效的治疗方案

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2029-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.年龄18岁及以上； 3.预期寿命≥12周； 4.HIV阳性，CD4计数≥150个细胞/微升； 5.HIV RNA不可检测； 6.组织学确认的弥漫大B细胞淋巴瘤； 7.至少接受过一线系统治疗，包括抗CD20单克隆抗体（例如利妥昔单抗）和蒽环类药物； 8.一线化疗免疫治疗后疾病复发或难治； 9.美国东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态评分为0-2； 10.参与者必须是高剂量化疗后接受自体干细胞移植（ASCT）的候选者； 11.参与者需要在化疗期间同时遵循当前国际艾滋病协会指南的抗逆转录病毒治疗方案； 12.足够的器官功能（肝脏、肾脏和血液学），具体定义如下：血红蛋白≥9.0 g/dL (≥90 g/L)；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0 × 10^9/L (≥1000/µL)；血小板计数≥75 × 10^9/L (≥75,000/µL)，在开始研究治疗前一周内无需输血；；

排除标准

1.之前接受过glofitamab或其他靶向CD20和CD3的双特异性抗体治疗； 2.之前接受过阿糖胞苷或奥沙利铂/顺铂治疗； 3.在入组时根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）v5.0评估为1级以上的周围神经病变； 4.在首次研究治疗前2周内接受过放疗、化疗、免疫治疗、免疫抑制治疗或任何用于治疗癌症的研究性药物； 5.在首次研究治疗前4周内接受过用于治疗癌症的单克隆抗体治疗； 6.原发性纵隔B细胞淋巴瘤； 7.入组时或有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤病史的原发性或继发性CNS淋巴瘤； 8.目前或有CNS疾病史，如中风、癫痫、CNS血管炎或神经退行性疾病； 9.已知或疑似噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）病史； 10.已知的进行性多灶性白质脑病病史； 11.之前抗癌治疗的不良事件未缓解至1级或更好（脱发和食欲减退除外，或根据入选标准另有允许）； 12.之前接受过实体器官移植； 13.之前接受过异基因干细胞移植； 14.之前因淋巴瘤接受过自体干细胞移植（ASCT）； 15.之前因非淋巴瘤的其他指征接受过自体干细胞移植，且在研究治疗开始前5年内； 16.需要治疗的活动性自身免疫疾病； 17.之前接受过系统性免疫抑制药物治疗（包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物），在首次研究治疗剂量前4周内； 18.持续使用强的松超过30毫克/天或等效剂量。接受过强的松30毫克/天或等效剂量的参与者必须记录在周期1第1天前至少4周的稳定剂量。参与者可能在接受研究治疗前接受过短暂（≤7天）的系统性类固醇治疗（每天≤100毫克强的松等效剂量），用于控制与淋巴瘤相关的症状； 19.最近的重大手术（首次研究治疗前4周内）除了诊断性手术外； 20.临床上显著的肝硬化病史；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400030

联系人通讯地址

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