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【ChiCTR2500105510】曲氟尿苷/替匹嘧啶联合安罗替尼治疗标准治疗失败的复发/转移性食管鳞癌的临床研究（TASA）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105510

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

具有组织学或细胞学证实的复发/转移性食管鳞状细胞癌

试验通俗题目

曲氟尿苷/替匹嘧啶联合安罗替尼治疗标准治疗失败的复发/转移性食管鳞癌的临床研究（TASA）

试验专业题目

曲氟尿苷/替匹嘧啶联合安罗替尼治疗标准治疗失败的复发/转移性食管鳞癌的临床研究（TASA）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估曲氟尿苷/替匹嘧啶联合安罗替尼治疗标准治疗失败的复发/转移性食管鳞癌的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.入组时年龄≥18周岁； 2.ECOG体能状况（PS）评分：0～1； 3.具有组织学或细胞学证实的复发性或转移性食管鳞癌； 4.既往接受过氟嘧啶类或紫杉类为基础的化疗； 5.复发/转移后接受过至少≥1种标准系统性治疗方案（双药联合化疗+免疫）的治疗； 6.患者需接受过免疫检查点抑制剂治疗； 7.预计寿命≥3个月； 8.重要器官的功能满足下列所有要求（开始研究治疗前2周内未输注任何血液成分、未使用任何细胞生长因子和/或升血小板药物）： a) 血液学： i.中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5 ×109/L； ii.血红蛋白（HB） ≥ 90 g/L； iii.血小板计数（PLT） ≥ 90× 109/L； b)肝脏功能： i.AST、ALT和ALP≤ 2.5× ULN； ii.血清总胆红素（TBil） ≤ 1.5 × ULN； iii.血清白蛋白（ALB）≥30g/L； c)肾脏功能：肌酐清除率(CrCl) 计算值 ≥ 60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算 CrCl）或血清肌酐≤1.5×ULN； d)凝血功能：国际标准化比率（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT） ≤ 1.5 × ULN； 9.育龄期（理论上为15～49岁女性，包括未婚、已婚或丧偶）女性受试者，首次用药前3天内血清妊娠检查须为阴性；育龄期女性受试者必须自筛选开始采用可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次用药后至少6个月内持续使用采用避孕方法；未绝育的男性受试者必须自筛选开始至末次用药后至少6个月采用可接受的避孕方法；具体停止避孕时间，应由研究者决定； 10.受试者自愿加入本研究，且能够配合治疗、定期评估、随访及本研究相关的其他要求，并签署知情同意书；；

排除标准

1.组织或细胞病理存在其他除外食管鳞癌的成分； 2.对治疗药物或其成分有过敏史； 3.)除诊断食管鳞癌外，受试者在首次用药前5年内曾患有其他类型的恶性肿瘤，且包括通过充分治疗后治愈的肿瘤，如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、乳腺原位癌及其他原位癌。 4.入组前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药； 5.同时入组另一项临床研究； 6.血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者； 7.入组前受试者存在未能控制良好的其他基础疾病，如冠状动脉性心脏病、心力衰竭、脑梗塞、高血压、慢性阻塞性肺病、间质性肺病、风湿性疾病、消化道溃疡等（研究者评估决定）； 8.存在气管食管瘘、食管深部溃疡、食管穿孔、呕血证据； 9.未经治疗的活动性乙型肝炎受试者（HBsAg阳性且HBV-DNA超过1000拷贝/ml（200 IU/ml）或高于检测下限），要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 10.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 11.首次给药前4周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前两周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）； 12.尿常规提示尿蛋白≥++； 13.存在限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况； 14.首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件， 3级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病。 15.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前1个月内存在明显活动性出血（由研究者评估决定）； 16.药物滥用、酗酒或吸毒史； 17.妊娠期或哺乳期女性； 18.)既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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