洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【CTR20252586】SHR-A2102复发/转移性头颈鳞癌IB /II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20252586

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-A2102

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-A2102

首次公示信息日的期

2025-07-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发/转移性头颈鳞癌

试验通俗题目

SHR-A2102复发/转移性头颈鳞癌IB /II期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合或不联合其他抗肿瘤治疗在复发/转移性头颈鳞癌受试者中的多中心、开放IB /II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

IB期阶段：评价SHR-A2102联合治疗在复发或转移性晚期头颈部鳞状细胞癌受试者中的安全性与耐受性，并确定II期临床研究推荐使用剂量（RP2D）； II期阶段：基于客观缓解率（ORR），评价SHR-A2102联合治疗在复发或转移性晚期头颈部鳞状细胞癌受试者中的有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。；2.年龄≥18 岁，男女均可。；3.经病理学确诊不可切除的局部晚期或者远处转移的头颈部鳞癌；

排除标准

1.存在以下情况不予筛选： 1) 原发部位为鼻咽、唾液腺、鼻窦、皮肤或原发部位不明的鳞状细胞癌； 2) 局部晚期患者，适合根治性手术、局部治疗且有治疗意愿的患者； 3) 存在坏死病灶，或肿瘤明显侵入相邻器官或血管，经研究者评估有大出血风险；

2.已知对研究药物或其任何辅料过敏，或对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；3.在首次研究治疗前接受过以下治疗或药物： 1) 首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物； 2) 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 3) 首次使用研究药物前4周内接受最后一剂抗癌治疗（包括化疗、生物治疗、免疫治疗、靶向治疗等）；小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。；4.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；5.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发等），或者入组/排除标准规定的水平；6.已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如果明确接受过治疗且在研究首次给药前停用抗惊厥药和类固醇4周后临床表现稳定，则可以入组研究；

7.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水等）；8.已知或可疑有间质性肺炎的患者；首次给药前三个月内合并其他严重影响呼吸功能的重度肺部疾病，包括但不限于例如特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎严重COPD、重度阻塞性/限制性通气功能障碍等。；9.进入研究前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤（可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌和甲状腺乳头状癌除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院;重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041;400030

联系人通讯地址

<END>

注射用SHR-A2102的相关内容