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【ChiCTR2000039443】生物标记物联合RRI指导的CRRT在SA-AKI中的价值

基本信息
登记号

ChiCTR2000039443

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症相关性急性肾损伤

试验通俗题目

生物标记物联合RRI指导的CRRT在SA-AKI中的价值

试验专业题目

生物标记物联合RRI指导的CRRT在SA-AKI中的价值

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

验证与血肌酐及尿量等传统指标相比,联合尿 TIMP-2 IGFBP7 与 RRI 是否能早期预测持续性脓毒症相关性急性肾损伤的发生; 明确尿 TIMP-2 IGFBP7 联合 RRI,在电子预警与速尿应激实验的指导下开展的肾脏替代治疗,能否改善持续性脓毒性急性肾损伤患者的临床预后。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在将符合入组标准的病人纳入研究之后,研究人员在手术前一天或当天对病人进行中心随机分组。病人将按照 1:1 的比例随机分配到早期RRT组和标准RRT组。研究人员使用排列区组随机化法进行随机分组。为了避免试验人员猜测到随机号,研究人员会从一些偶数中(例如,2,4,6)随机抽取区组块。研究人员将使用 STATA (version 14.1, Texas, USA) 软件中的随机数生成器来完成随机化过程。所有的研究单位均不能直接接触随机化过程。

盲法

未说明

试验项目经费来源

院级课题

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-02

试验终止时间

2021-11-02

是否属于一致性

/

入选标准

根据 Sepsis3.0 和 KDIGO 评分,均符合两项标准的入住 ICU病房的成人患者(年龄≥18 岁),共 200 例。Sepsis3.0,sepsis 定义为机体对感染的失控反应所导致的危及生命的器官功能衰竭。Sepsis3.0=感染+SOFA≥2。KDIGO 标准和分级,AKI 定义为:(1)在 48h 内血肌酐(Scr)升高≥26.5umol/L;(2)在 7 天之内 Scr 升高超过基础值的 1.5 倍及以上;(3)尿量减少(<0.5ml/kg/h)且持续时间在 6h 以上。脓毒症的诊断标准根据 Sepsis3.0,即机体对于感染的失控反应所导致的威胁生命的器官功能障碍。其中器官功能障碍利用 SOFA 评分进行评估。脓毒症相关性AKI 诊断标准:同时符合脓毒症与急性肾损伤的诊断标准,并排除明确存在的非感染因素所致的急性肾损伤(如泌尿系梗阻、肾毒性药物使用及造影剂引起的肾损伤)。;

排除标准

入 ICU 前存在慢性肾脏基础疾病(CKD stage4,stage5)或已接受肾脏替代治疗;肾移植术后;收入 ICU 未满 72h;非感染因素所致的急性肾损伤(如泌尿系梗阻、肾毒性药物使用及造影剂引起的肾损伤)。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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