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【ChiCTR2500105942】基于静脉充盈超声分级系统(VExUS)的重组人脑利钠肽(rh-BNP)对1型心肾综合征患者肾功能影响的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500105942

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

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靶点

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适应症

1型心肾综合征

试验通俗题目

基于静脉充盈超声分级系统(VExUS)的重组人脑利钠肽(rh-BNP)对1型心肾综合征患者肾功能影响的研究

试验专业题目

基于静脉充盈超声分级系统(VExUS)的重组人脑利钠肽(rh-BNP)对1型心肾综合征患者肾功能影响的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

基于VExUS的指导下评估1型CRS患者中rh-BNP对于患者肾功能的改善作用。 确定rh-BNP治疗1型CRS患者的合理剂量及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

应用SAS软件按照分层条件产生随机序列

盲法

本研究无法对受试者及医护人员进行盲法,仅对结局评估人员、数据采集及分析人员进行盲法

试验项目经费来源

西藏康哲药业发展有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100;300

实际入组人数

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第一例入组时间

2025-04-10

试验终止时间

2027-04-14

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄≥18岁; (2)1型CRS(超声提示肾充血或KDIGO AKI标准); (3)MAP≥65mmHg; (4)充血征象(水肿、腹水、肾充血、颈静脉扩张或肺充血); (5)NT-pro BNP:<50岁> 450ng/L; 50~75岁>900ng/L; 75岁以上>1800ng/L; 经充分沟通后同意参与研究并签署知情同意书。;

排除标准

(1)心源性休克; (2)心脏移植史和/或心室辅助装置史; (3)收缩压 < 90 mmHg; (4)基线估计肾小球滤过率(eGFR)<15 mL/min/1.73 m2; (5)肾移植术后; (6)入组前任何时间使用肾脏替代疗法或超滤; (7)预计在 3 天内接触肾毒性药物(即造影剂); (8)尿路梗阻; (9)恶性肿瘤终末期; (10)妊娠或哺乳期妇女及精神病患者; (11)参与调查或接受随访有困难的患者,如不配合、法律能力受限等; (12)同时参与其他研究:同时参与其他可能影响本研究结果或存在潜在风险的研究; 对本研究涉及药物过敏。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市第一中心医院重症医学科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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