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【CTR20191638】盐酸柯诺拉赞片II期临床试验研究

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基本信息
登记号

CTR20191638

试验状态

已完成

药物名称

盐酸柯诺拉赞片

药物类型

化药

规范名称

盐酸凯普拉生片

首次公示信息日的期

2019-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

十二指肠溃疡

试验通俗题目

盐酸柯诺拉赞片II期临床试验研究

试验专业题目

多中心随机双盲双模拟阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究评价H008片用于十二指肠溃疡患者的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210014

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

与兰索拉唑肠溶胶囊相比，探索不同剂量给药方案的H008片治疗十二指肠溃疡的有效性及剂量效应关系；与兰索拉唑肠溶胶囊相比，探索不同剂量给药方案的H008片治疗十二指肠溃疡的安全性；观察H008片用于十二指肠溃疡患者后血清胃泌素的治疗前后变化情况。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180  ；

第一例入组时间

2019-09-17

试验终止时间

2020-03-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-75 周岁，性别不限；

排除标准

1.既往接受过H008片给药者；

2.已知对H008片或兰索拉唑有过敏史，或对H008片或兰索拉唑肠溶胶囊的相关辅料过敏者，例如：甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣剂；

3.随机分组前7天内的内镜检查确诊为十二指肠恶性肿瘤或形态提示为恶性肿瘤的十二指肠溃疡受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院;中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080;510080

联系人通讯地址
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