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【CTR20180963】HD118片在健康受试者中的药代动力学和药效学研究

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基本信息
登记号

CTR20180963

试验状态

已完成

药物名称

HD-118片

药物类型

化药

规范名称

HD-118片

首次公示信息日的期

2018-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

作为单药或添加治疗，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制

试验通俗题目

HD118片在健康受试者中的药代动力学和药效学研究

试验专业题目

一项评价HD118片在健康受试者中的桥接药代动力学及安全性和药效学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估HD118片在健康受试者中三个剂量水平（200 mg、400 mg和600 mg）的单次给药药代动力学和一个中剂量（400 mg/天）连续7天多次给药药代动力学特征。 次要目的： 评估HD118片在健康受试者中三个剂量水平（200 mg、400 mg和600 mg）的单次给药安全性特征和一个中剂量（400 mg/天）连续7天多次给药安全性特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45周岁之间，包括边界值；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.有胰腺炎病史或胆石症病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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