CTR20243961
已完成
沃拉德单抗注射液
治疗用生物制品
沃拉德单抗注射液
2024-10-21
JXSL2400127
作为胰岛素的辅助疗法，适用于胰岛素单药治疗无法达到目标血糖的成人 1 型糖尿病
评价 Volagidemab（REMD-477）安全性耐受性及药代动力学研究
评价 Volagidemab（REMD-477）在中国健康成年受试者中单次皮下给药后的 安全性、耐受性以及药代动力学的 I 期临床研究
102200
主要目的： 1) 评价中国健康成年受试者单次皮下注射 Volagidemab 的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 评价中国健康成年受试者单次皮下注射 Volagidemab 后体内的药代动力学（PK）特征和药效学（PD）。 2) 探索中国健康成年受试者单次皮下注射 Volagidemab 后对肝功能的影响。 3) 评价中国健康成年受试者单次皮下注射 Volagidemab 后的免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2024-11-28
2025-01-10
否
1.签署知情同意书时，年龄在 18-45 周岁（含边界值），性别不限；
登录查看1.已知或疑似对哺乳动物衍生药物制剂或人源抗体过敏者；有过敏史或过敏体质且经研究者判定不宜入组者；
2.有任何临床严重疾病史或目前存在研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于呼吸系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、精神神经系统、泌尿系统、免疫系统等疾病；
3.胰腺神经内分泌肿瘤或多发性内分泌瘤病史或家族史；
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