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【ChiCTR2500107267】胃占容食品干预学龄期儿童肥胖的疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107267

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童肥胖

试验通俗题目

胃占容食品干预学龄期儿童肥胖的疗效观察

试验专业题目

胃占容食品干预学龄期儿童肥胖的疗效观察

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估胃占容食品营养干预儿童肥胖有效性； 次要目的： 1.观察胃占容食品使用12周前后，肥胖儿童的体格及代谢指标变化； 2.观察胃占容食品组与常规肥胖管理组儿童间12周内体格变化； 3.利用真实世界数据评估胃占容食品治疗12周及以上的疗效及安全性。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

吉林省金康安医药有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

155

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.学龄期儿童，6-12 岁 ； 2.肥胖儿童纳入标准参照《中国儿童肥胖诊断评估与管理专家共识（2022）》经临床诊断 为肥胖； 3.有明确的减重意愿； 4.患儿与家长同意参加研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.继发性肥胖/遗传性肥胖综合征等（例如库欣综合征，甲状腺功能减退症，肢端肥大症， 下丘脑性肥胖等）； 2.严重肝功能障碍（天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT)和谷丙转氨酶≥3 倍正常 值上限）或严重慢性肾脏疾病； 3.诊断为 1 型或 2 型糖尿病； 4.有严重的理解能力障碍或精神疾病等无法配合的情况； 5.正在参与其他研究，或近 3 个月内服用过影响代谢、有减重效果的药物； 6.减重手术后；有严重胃肠道疾病或胃肠道手术史； 7.在筛查前 90 天内自我报告(或由父母/法律上可接受的代表)体重超过 5 kg 的变化； 8.经临床医生评估认为有其他原因不适合参加本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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