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【ChiCTR2100052906】比较两种阿奇霉素治疗方案减少非囊性纤维化支气管扩张急性加重效果的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052906

试验状态

正在进行

药物名称

阿奇霉素

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素

首次公示信息日的期

2021-11-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

支气管扩张

试验通俗题目

比较两种阿奇霉素治疗方案减少非囊性纤维化支气管扩张急性加重效果的随机对照研究

试验专业题目

比较两种阿奇霉素治疗方案减少非囊性纤维化支气管扩张急性加重效果的随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.探讨阿奇霉素长疗程维持治疗对减少中国非囊性纤维化支气管扩张急性加重的有效性及安全性； 2.头对头比较阿奇霉素250mg每天一次方案及阿奇霉素500mg每周三次方案在减少中国非CF支气管扩张急性加重的效果是否有差异。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在基线评估后将负责基线评估医生按照要求进行随机分组。随机化工具(www. randomization. com)将被用于区组随机化。统计专家按照区组数6和9，使用随机化工具按照1:1:1分组创建了随机序列。

盲法

不适用

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18岁及18岁以上； 2. 有HRCT证实的支扩； 3. 患者在过去1年至少有一次需使用抗生素的急性加重。；

排除标准

1. 囊性肺纤维化； 2. 过去2年有非结核分枝杆菌感染依据； 3. 支气管肺曲霉病； 4. 孕妇、有备孕期望、哺乳期妇女； 5. 肝功能异常； 6. 严重心率失常； 7. 过去6个月使用过超过3个月的大环内酯类抗生素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省嘉善县第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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