CTR20250898
已完成
阿奇霉素分散片
化药
阿奇霉素分散片
2025-03-12
/
阿奇霉素适用于敏感细菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染；沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染；非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染（需排除梅素螺旋体的合并感染）。
阿奇霉素分散片人体生物等效性研究
阿奇霉素分散片人体生物等效性研究
451150
本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服遂成药业股份有限公司研制、生产的阿奇霉素分散片（0.25 g）的药代动力学特征；以Teva Nederland B.V.持证的阿奇霉素片（Azitromycin 250 TEVA®，0.25 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-03-16
2025-05-30
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.(问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对阿奇霉素片或阿奇霉素分散片、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；
登录查看湖南省血吸虫病防治所（湖南省第三人民医院）
410000
药品研发
全球上市
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