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【ChiCTR2500106113】在健康受试者中比较口服劳拉西泮片后眼动和脑电参数变化的初步研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106113

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

焦虑症

试验通俗题目

在健康受试者中比较口服劳拉西泮片后眼动和脑电参数变化的初步研究

试验专业题目

在健康受试者中比较口服劳拉西泮片后眼动和脑电参数变化的初步研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评估健康受试者口服劳拉西泮片后眼动参数的变化探索性目的：探索健康受试者口服劳拉西泮片后脑电参数的变化

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计师通过R语言产生随机表，采用区组随机方法，将受试者随机分配至A组（第一周期：劳拉西泮；第二周期：安慰剂）或B组（第一周期：安慰剂；第二周期：劳拉西泮）。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初始种子、区组大小等参数会进行保存。

盲法

本研究为双盲设计，随机信封由授权的非盲药物管理员在分装药物时拆封，签名并注明拆封日期。非盲药物管理员根据随机表内容进行研究药物与安慰剂的封装，药物包装上写明相应的受试者随机号，交由盲态研究人员进行后续给药操作。研究结束前，随机表由非盲药物管理员妥善保存防止破盲。研究结束并锁定数据后，由统计负责人和主要研究者进行揭盲，确认各受试者分组情况，明确两个周期给药情况。

试验项目经费来源

上海市徐汇区中心医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-07

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期； 2. 年龄18 ~ 45周岁（包括18、45周岁），男性或女性； 3. BMI在18-26 kg/m^2（包括18和26）且体重 ≥ 50.0 kg； 4. 受试者必须同意在研究期间及末次给药后的3个月内遵守规定的避孕要求； 5. 一般健康状况良好（研究者通过病史、手术史、完整的体格检查、生命体征测量、实验室检查及12导联心电图的结果进行评估），无证据显示活动性或慢性疾病； 6. 受试者必须愿意理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成研究，并能够与研究人员进行有效沟通；；

排除标准

1. 有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者； 2. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者； 3. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者； 4. 每日吸烟多于10支者； 5. 研究药物首次给药前48 h内，摄入含酒精和/或黄嘌呤/咖啡因的食物或饮品； 6. 研究开始前90天内参加过其他任何临床研究（如疫苗、新药、生物器械、血液制品等），或研究期间计划参与其他研究； 7. 在筛选期或基线期传染病筛查结果阳性，包括乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测； 8. 服药前90天内非生理性失血 ≥ 200 ml（包括外伤、采血、献血等），或计划在研究期间或末次给药后30天内献血者； 9. 研究药物首次给药前14天或使用药物至少5个半衰期（以较长者为准）内，使用任何处方药和非处方药、任何维生素产品或草药； 10. 研究药物首次给药前6个月内使用过抗焦虑、抗抑郁、镇静催眠药等作用于中枢神经系统的药物（包括但不限于巴比妥类、苯二氮卓类药物）； 11. 经研究者判断任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况（如吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病等）； 12. 存在临床严重疾病，如心血管、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、精神或肿瘤性疾病史，包括急性闭角型青光眼、重症肌无力、呼吸功能不全（如COPD、睡眠呼吸暂停综合征）等，或具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成； 13. 研究前6个月内进行过大的介入治疗或住院治疗（如外科手术、腹腔穿刺等），或计划在研究期间进行手术者； 14. 存在严重视力障碍、高度近视、高度散光、斜视、复视、眼肌麻痹或其他眼部疾病，研究者判断影响眼球扫视运动评估者； 15. 受试者有终生自杀企图史（包括实际企图、中断的企图或放弃的企图），或过去6个月内有自杀意念； 16. 受试者研究期间至末次给药后1周内，计划驾驶车辆、操作机械或高空作业者。 17. 既往出现或疑似出现对研究药物内成份的超敏反应或过敏反应史； 18. 女性受试者处于孕期或哺乳期者； 19. 妊娠检查阳性者（女性适用）； 20. 研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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