洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2500110833】超声内镜引导下双向胆道引流（EUS-DBD）与单向胆道引流（EUS-SBD）治疗不可切除恶性胆道梗阻的单中心、前瞻性、随机对照临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500110833

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除的恶性胆道梗阻患者

试验通俗题目

超声内镜引导下双向胆道引流（EUS-DBD）与单向胆道引流（EUS-SBD）治疗不可切除恶性胆道梗阻的单中心、前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

超声内镜引导下双向胆道引流（EUS-DBD）与单向胆道引流（EUS-SBD）治疗不可切除恶性胆道梗阻的单中心、前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210008

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：比较超声内镜引导下双向胆道引流（EUS-DBD）与单向胆道引流（EUS-SBD）在不可切除恶性胆道梗阻患者中的支架功能障碍再干预率（因支架堵塞或移位需再次内镜或介入治疗的比例） 2. 次要目的：（1）评估两种引流方式的技术成功率和临床成功率。（2）比较两组术后并发症发生率（如胆管炎、出血、穿孔、胰腺炎等）；（3）比较两组的术后住院时间；（4）比较两组的治疗相关参数：手术时间、X线透视时间。（5）分析两种技术的无干预生存期和总生存期（6）评价患者生存质量（采用EORTC QLQ-BIL21量表和EQ-5D-5L量表）。 3. 探索性目的：（1）探索不同梗阻部位（肝门部vs远端胆管）对支架通畅时间的影响；（2）分析胆汁微生物组学变化、血清代谢组变化与支架通畅时间的相关性；

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用区组随机化方法。采用SAS 9.4（或以上版本）统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试对象随机分为试验组和对照组，产生至少90例受试者的随机分组表，并制作相应按顺序编号、不透光、密封的随机分组卡。随机分组卡由不参与受试者筛选及治疗，并由研究者授权的相关人员保管（可以参加试验的人员保存）并执行分配过程。当确定受试者入选成功后，研究者或其他授权人员向随机分组卡管理员申请随机化分配。随机分组卡保管员按随机编号顺序取出对应的随机分组卡，将待分配受试者的筛选号、姓名缩写填写至随机分组卡上的指定位置，并签署姓名及密封处拆封日期，完成单次随机化分配过程。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-02

试验终止时间

2028-07-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁，并签署知情同意书; 2. 影像学证实恶性胆道梗阻合并上游胆管扩张; 3. 有胆道引流指征且无法行ERCP（包含胃肠改道术后患者）或ERCP胆道引流失败患者（失败ERCP胆道引流定义为经验丰富的高级内镜医师（每年ERCP>100例，病例量>500例）在ERCP期间未能成功进行胆总管插管）; 4. 预计生存期大于3个月; 5. 血清总胆红素升高，且直接胆红素占总胆红素比例 >= 60%; 6. ASA评分I-III级。；

排除标准

1. 累及肝脏实质超过30%的多发性肝转移； 2. Bismuth-Corlette分型III-IV型肝门部胆管癌； 3. 预期寿命小于3个月； 4. 无法纠正的出凝血障碍； 5. 心、肺或肝功能衰竭； 6. 怀孕或哺乳期患者； 7. 不愿意或无法签署知情同意书的患者； 8. ASA评分IV-V级。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址

<END>