CTR20181860
已完成
头孢克肟分散片
化药
头孢克肟分散片
2018-10-17
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适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的细菌感染性疾病。
头孢克肟分散片健康人体生物等效性研究
头孢克肟分散片在健康受试者中单剂量、随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
519041
比较在空腹和餐后条件下，中国健康受试者单剂量口服金鸿药业股份有限公司生产的头孢克肟分散片（受试制剂）与长生堂制药株式会社生产的头孢克肟细粒（参比制剂）（商品名：Cefspan ®）后血浆中头孢克肟的浓度，以头孢克肟药动学参数为主要终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
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2018-12-08
是
1.中国健康男性和女性志愿者，并有适当比例；
登录查看1.有呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统或循环系统严重疾病史者；
2.吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（3个月以上的阑尾炎除外）等影响药物吸收者；
3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体，以上任何一项或者一项以上检查结果为阳性者；
登录查看南京鼓楼医院
210009
全球上市
市场与准入
一致性评价
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