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【ChiCTR2500110730】聚焦超声肾下极脂肪改性治疗药物控制不佳的原发性高血压：一项多中心、随机、双盲、假手术对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110730

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

聚焦超声肾下极脂肪改性治疗药物控制不佳的原发性高血压：一项多中心、随机、双盲、假手术对照临床研究

试验专业题目

聚焦超声肾下极脂肪改性治疗药物控制不佳的原发性高血压：一项多中心、随机、双盲、假手术对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估使用聚焦超声治疗系统（Darwin I型，南京广慈医疗科技有限公司）对降压药物治疗后血压控制不佳的原发性高血压进行肾下极脂肪改性治疗的有效性和安全性，提升研究人群的高血压控制率超过50%。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由北京大学公共卫生学院统计专业人员，在计算机上用 SAS 9.4 统计软件包，按试验组与对照组 1:1 的比例用分层区组随机化方法生成随机编号。

盲法

对受试者和研究者设盲

试验项目经费来源

中华人民共和国国家卫生健康委癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项（项目编号：2024ZD0527300）

试验范围

目标入组人数

202

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-16

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁<=年龄<=65周岁，男女不限； 2. 明确原发性高血压病史至少6个月； 3. 在1~3种稳定剂量抗高血压药物治疗至少4周后血压控制不佳，受试者自愿参加研究并签署知情同意书；随后接受导入期标准降压药物治疗至少4周，服药依从性>=80%，140mmHg≤诊室收缩压（OSBP）<=159mmHg，诊室舒张压（ODBP）<100mmHg，24小时动态平均收缩压（24-h ASBP）>=130 mmHg； 4. 受试者依从性良好，愿意完成临床随访。；

排除标准

1. 肾下极脂肪解剖结构不适合治疗： (1)超声测量任意一侧肾下极脂肪左右径＜20mm； (2)超声测量靶皮距：最近距离＜5cm或最远距离＞13cm；靶皮距定义：受试者在标准侧卧位治疗体位下，超声束自治疗侧腰部皮肤入射点至同侧肾下极肾周脂肪靶区的直线距离。 2. 24-h ASBP<130 mmHg，日间24-hABPM收缩压<=135 mmHg，夜间24-hABPM收缩压<=120 mmHg； 3. 肝肾功能受损（ALT或AST＞正常值上限的2倍，eGFR<45mL/min/1.73m^2（CKD-EPI公式））； 4. 泌尿系统结石和或血尿（肉眼血尿或潜血阳性）； 5. 双侧腰部皮肤有破损、红肿或局部感染者； 6. 凝血功能异常（PT-INR>1.5）； 7. 在导入期内使用非研究规定的标准化降压药物以及服用其他可能影响血压的药物，如糖皮质激素等； 8. 既往和目前患有以下疾病： (1) 原发性肺动脉高压; (2) 肾实质性高血压、肾动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄、甲状腺功能亢进或甲状旁腺功能亢进病史等； (3) I型糖尿病或未有效控制的2型糖尿病（HbA1c>=8.0%）； (4) 严重的结构性心脏病，如心脏瓣膜狭窄、法洛四联症，存在禁忌症且不能耐受显著降低血压； (5) 严重的心律失常，如II度II型及以上房室传导阻滞和/或病态窦房结综合征，以及房颤接受抗凝治疗； (6) 近6个月内曾发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作； (7) 计划在6个月内接受手术或心血管介入治疗； (8) 任何影响血压测量的疾病（例如，重度外周动脉疾病、腹主动脉瘤、出血性疾病，如血小板减少症、血友病和重度贫血）； (9) 多囊肾病、单个肾脏或肾脏和/或周围组织外科手术病史； (10) 酒精滥用或未知药物依赖史； (11) 氨氯地平、缬沙坦、氢氯噻嗪等抗高血压药物过敏史； (12) 恶性肿瘤病史，预期寿命不足1年； (13) 精神疾病，如抑郁、焦虑症； 9. 在当前研究的3个月内参加过其他临床试验，包括药物和器械研究； 10. 阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征需要长期吸氧或机械通气支持； 11. 孕妇，处在哺乳期或准备受孕者； 12. 依从性差，无法按照要求遵循研究方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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