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【CTR20253570】NME注射液生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20253570

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

多种微量元素注射液(Ⅲ)

药物类型

化药

规范名称

多种微量元素注射液(Ⅲ)

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

本品用于满足患者静脉营养时对微量元素的基本和中等需要。

试验通俗题目

NME注射液生物等效性试验

试验专业题目

NME注射液生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102299

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究空腹状态下单次静脉注射北京藏卫信康医药研发有限公司提供的受试制剂NME注射液（规格：10 mL）与Fresenius Kabi Norge AS持证的多种微量元素注射液（Ⅲ）（规格：10 mL；商品名：Addaven®）的药代动力学特征，评估采样设计的合理性，为后续生物等效性试验设计提供依据；并比较受试制剂与参比制剂在健康参与者体内吸收速度和程度的差异。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45周岁（包括边界值）的中国健康参与者，男女均可；

排除标准

1.研究前1个月内参加过临床研究者，或者参加临床研究超过1个月，但不足3个月，且时间未达到所用研究药物10个半衰期者；（问诊+联网筛查）；2.对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）；3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.患有总胆道梗阻或严重胆汁淤积者（血清总胆红素> 140 μmol/L）者；（问诊）；5.患有威尔森病或血色素沉着病者；（问诊）；6.本品中某一成份缺乏或中毒症状者；（问诊）；7.有体位性低血压史、不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）；8.使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）；9.使用研究药物前2周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）；10.使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）；11.使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；12.使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；13.药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；14.嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或研究期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）；15.酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；16.使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；18.入住前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等）、微量元素补充剂，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）；19.参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；20.女性参与者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）；21.研究前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

22.药筛检测阳性者；

23.酒精测试结果＞0.0 mg/100mL者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410006

联系人通讯地址

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