国产首款四价HPV疫苗“爱薇佳”获批，国药集团疫苗打破进口垄断！

近日（9月28日），中国生物官微发布重磅消息：国药集团中国生物旗下成都生物制品研究所与中国生物研究院联合研发的四价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母，商品名“爱薇佳”）正式获得国家药监局批准上市，为适龄人群提供了更全面的健康保障。

图片来源：中国生物官微

“爱薇佳”是我国首款获批上市的国产四价HPV疫苗，覆盖HPV6、11、16、18四种病毒亚型。其中，HPV16/18型是导致宫颈癌的主要高危型病毒，而HPV6/11型则与生殖器疣等低危型感染密切相关。

“爱薇佳”采用国际主流的酵母表达系统制备，技术路径与国际接轨。相较于已上市的国产二价HPV疫苗（覆盖高危型HPV16、18型，可预防约70%的宫颈癌），“爱薇佳”新增了对低危型HPV6、11型的防护，可有效预防这两种型别引发的生殖器疣及相关癌前病变。

据摩熵医药数据库显示，“爱薇佳”的研发历程堪称一场“持久战”，中国生物研究院于2014年1月首次提交临床申请，2015年底获批开展临床试验，2016年9月开启了Ⅰ期临床试验。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

2018年Ⅲ期临床研究（试验编号CTR20171662）正式启动，计划入组了10000名受试者。经过多年数据积累，期中分析结果显示，疫苗对预防宫颈CIN2及以上癌前病变的保护效力达100%，且安全性与进口疫苗相当，全程接种后未报告严重不良反应。其接种程序为0、2、6月各接种一剂，适用人群覆盖18-45岁女性，满足不同年龄段需求。此外，基于同一技术平台研发的11价HPV疫苗已进入Ⅲ期临床病例收集阶段，未来有望进一步拓展防护范围。

2024年8月，该疫苗被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评通道，最终于2025年9月28日正式获批。

自2006年全球首款HPV疫苗（默沙东四价疫苗）上市以来，默沙东、葛兰素史克等国际企业长期占据市场主导地位，其中默沙东产品更是强势领跑。

截图来源：摩熵咨询报告

近年来，中国生物医药产业也在加速崛起：

• 二价疫苗：万泰生物、沃森生物的国产二价疫苗已上市多年，产能充足，价格降至进口产品的三分之一；
• 九价疫苗：2025年，厦门大学与万泰生物合作研发的国产首款九价HPV疫苗获批上市，定价499元/针，全程费用约998元，较进口产品（全程4000元）降幅明显；
• 四价疫苗：“爱薇佳”的获批，使我国成为全球少数同时掌握二价、四价、九价HPV疫苗技术的国家。

此外，2025年9月国家卫健委宣布将HPV疫苗纳入国家免疫规划，这是18年来国家免疫规划的首次扩容，预计将显著提高接种率。

“爱薇佳”的上市将直接冲击进口四价疫苗的市场份额。据行业分析，国产疫苗凭借价格优势与政策支持，预计3年内可占据四价市场50%以上的份额。此外，中国生物研究院与成都生物制品研究所联合研发的十一价HPV疫苗已进入Ⅲ期临床，覆盖更多HPV亚型，未来有望引领全球高价次疫苗竞争。

据公开报道显示，中华预防医学会疫苗与免疫分会主任委员王华庆教授曾指出：“HPV疫苗接种的核心是‘早’，9-14岁女性接种两剂即可获得持久保护；‘全’指覆盖更多高危型病毒；‘准’则是根据年龄、经济条件选择合适价次。”他强调，“爱薇佳”的上市为18-45岁女性提供了性价比更高的选择，尤其适合已完成二价接种、希望补充低危型防护的人群。

参考来源：

[1] 中国生物官微

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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