宁波美诺华氨甲环酸片上市申请获CDE受理，止血药市场或迎新变局！

7月7日，CDE官网显示，宁波美诺华天康药业有限公司以4类仿制化药提交的氨甲环酸片上市申请已获受理。

截图来源：CDE官网

氨甲环酸是一种人工合成的赖氨酸衍生物，属于抗纤维蛋白溶酶药，主要用于治疗急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血，广泛应用于外科、骨科、妇科等手术，是临床应用的一线止血药物。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

氨甲环酸原研公司是日本第一三共株式会社，1965年氨甲环酸在日本获批上市。1980年，湖南洞庭药业的氨甲环酸（改良型新药）国内获批上市。氨甲环酸已被《围术期出凝血管理麻醉专家共识》、《创伤性高凝血症诊疗中国专家共识》等国内外权威指南广泛推荐使用。

目前，氨甲环酸已有胶囊剂、片剂、注射剂等剂型获批上市，在使用的批文数量有170个，涉及企业80家。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

据摩熵医药数据库显示，氨甲环酸院内销售额累计突破93亿元，2021年超14亿元，同比增长41.48%，随后略有下降，2023年氨甲环酸注射液中标第八批集采，最低价折合1.58元/支，受此影响，销售额下降趋势加剧。

氨甲环酸注射剂是医院市场的主力军，占据94.62%的市场份额，院内销售额超88亿元。氨甲环酸片占据5.28%的市场，院内销售额将近5亿元。氨甲环酸片在2021年国内医院终端市场的销售额为1.24亿元，2022年后年度销售额未破1亿元，降幅明显。

氨甲环酸片竞争较为激烈。据摩熵医药数据统计，目前国内有10家企业的氨甲环酸片生产批文在使用中，包含石家庄四药、湖南洞庭药业、烟台万润药业、国药集团、华润双鹤药业、葵花药业等，其中前三家企业均已过评。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

除宁波美诺华天康药业外，浙江兄弟药业、成都倍特药业等企业也按照仿制4类提交了上市申请，在审评审批中，浙江赛默制药的上市申请未被批准。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

此外，还有2家企业的BE试验正在进行中。值得一提的是，中国医学科学院皮肤病医院登记了口服氨甲环酸对黄褐斑女性患者体内代谢物影响的机制研究。

截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库

从1998年开始，口服氨甲环酸在临床上被用于治疗色斑和色素沉着。2005年日本和中国台湾地区的卫生署公布氨甲环酸可作为美白和淡斑成分，同年，资生堂开始把这一成分使用在美白化妆品中。但目前国内还没有明确的批文规定氨甲环酸的美白祛斑功效，该试验结果值得期待。

小结

此次宁波美诺华天康药业的氨甲环酸片上市申请获受理，不仅是企业在仿制药领域的重要布局，也有望为止血药物市场注入新的活力。氨甲环酸在跨界治疗黄褐斑方面展现出巨大潜力，展望未来，氨甲环酸在医美领域的应用前景值得期待。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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