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  • 科伦博泰创新药塔戈利单抗获批上市，精准靶向PD-L1助力鼻咽癌治疗
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    科伦博泰创新药塔戈利单抗获批上市，精准靶向PD-L1助力鼻咽癌治疗
    12月31日，科伦博泰自主研发的塔戈利单抗注射液（科泰莱）获批上市，专为二线及以上化疗失败、复发或转移性鼻咽癌患者设计。该药物通过靶向PD-L1增强抗肿瘤免疫反应，临床试验效果显著，公司正推进其临床研究以拓宽应用范围。
    摩熵医药
    2025-01-03
    科伦博泰 新药研发 塔戈利单抗 PD-L1单抗 鼻咽癌 获批上市
  • 海思科制药夺得盐酸纳美芬注射液首家过评，6款1类新药进军百亿神经系统市场
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    海思科制药夺得盐酸纳美芬注射液首家过评，6款1类新药进军百亿神经系统市场
    12月27日，辽宁海思科制药的盐酸纳美芬注射液首家通过NMPA一致性评价，2023年全国院内销售额超7亿元。海思科已斩获25款1类新药临床试验批文，16款新药在研，覆盖多个医疗领域，展现了强大的研发实力和市场潜力。
    摩熵医药
    2024-12-31
    海思科 盐酸纳美芬注射液 首家过评 1类新药 神经系统药物
  • BTK抑制剂伊布替尼片国内首仿争夺战升级！科伦药业上市申请获受理
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    BTK抑制剂伊布替尼片国内首仿争夺战升级！科伦药业上市申请获受理
    科伦药业提交的伊布替尼片仿制药上市申请获CDE受理，为国内第2家申请该药上市的药企。伊布替尼为全球首个获批的BTK抑制剂，2023年全球销售额达68亿美元。科伦药业有望后来者居上，拿下国内首仿资格，争夺68亿大品种市场。
    摩熵医药
    2024-12-30
    BTK抑制剂 伊布替尼片 仿制药 科伦药业 上市申请 药品审评审批
  • 第一三共TROP-2 ADC新药DATROWAY全球首获批上市，精准靶向抗癌
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    第一三共TROP-2 ADC新药DATROWAY全球首获批上市，精准靶向抗癌
    12月27日，第一三共宣布其TROP-2 ADC产品Datroway（Datopotamab deruxtecan）在日本获批上市，用于治疗HR阳性、HER2阴性不可切除或复发乳腺癌。该药物能精准靶向癌细胞，提高响应率，但需注意不良反应，特别是间质性肺病风险。目前，其乳腺癌治疗申请正在多地接受审查。
    摩熵医药
    2024-12-30
    第一三共 TROP-2 ADC 新药研发 获批上市 乳腺癌
  • 凝胶贴膏赛道竞争激烈，万高药业力争氟比洛芬仿制药首家过评
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    凝胶贴膏赛道竞争激烈，万高药业力争氟比洛芬仿制药首家过评
    12月27日，江苏万高药业提交的氟比洛芬凝胶贴膏仿制药上市申请获CDE受理。该产品具消炎止痛功效，市场前景广阔。当前凝胶贴膏市场竞争激烈，九典制药等领军企业占据优势。江苏万高药业能否成为首家过评仿制药企业，值得关注。
    摩熵医药
    2024-12-30
    氟比洛芬凝胶贴膏 凝胶贴膏 江苏万高药业 药品审评审批 仿制药
  • 山东则正医药夺得艾曲泊帕国内首仿，ITP治疗迎新选择
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    山东则正医药夺得艾曲泊帕国内首仿，ITP治疗迎新选择
    近日，山东则正医药的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂获批为国内首仿药，针对慢性免疫性血小板减少症。艾曲泊帕是全球首个ITP口服治疗药物，2023年全球销售额近23亿美元。随着仿制药竞争加剧，国内TPO-RA市场前景广阔。
    摩熵医药
    2024-12-26
    山东则正医药 艾曲泊帕 艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂 国内首仿 ITP治疗
  • 糖尿病治疗迎新突破：翰宇药业利拉鲁肽注射液获FDA生物类似药批准
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    糖尿病治疗迎新突破：翰宇药业利拉鲁肽注射液获FDA生物类似药批准
    12月25日，翰宇药业与Hikma联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请获FDA批准，用于改善2型糖尿病患者血糖控制。该药物市场前景广阔，已在国内市场获得显著销售，并有多款生物类似药获批上市，将推动国内糖尿病治疗领域的竞争和创新。
    摩熵医药
    2024-12-26
    翰宇药业 利拉鲁肽 FDA批准 生物类似药 糖尿病
  • HIF-PHI创新药罗沙司他再添三家仿制药企，市场格局生变
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    HIF-PHI创新药罗沙司他再添三家仿制药企，市场格局生变
    12月23日，南京正大天晴、江西山香药业、湖南明瑞制药3家药企申报的罗沙司他胶囊同日获批，成为国内第3家获批该品种的药企。罗沙司他胶囊2023年全国医院销售总额近20亿元。目前超25家药企提交仿制申请，罗沙司他在中国市场表现强劲。
    摩熵医药
    2024-12-25
    罗沙司他胶囊 仿制药 药品审评审批 慢性肾脏病 贫血
  • 葆元医药力作他雷替尼疗效显著获FDA优先审评，ROS1阳性NSCLC患者迎新希望
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    葆元医药力作他雷替尼疗效显著获FDA优先审评，ROS1阳性NSCLC患者迎新希望
    12月23日，Nuvation Bio宣布他雷替尼（Taletrectinib）新药上市申请获FDA受理并优先审评，用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌。同时，该药物在国内也已获批上市。他雷替尼具有卓越疗效和安全性，期待为全球患者带来福音。
    摩熵医药
    2024-12-25
    葆元医药 他雷替尼 FDA优先审评 非小细胞肺癌
  • 翰宇药业利拉鲁肽注射液FDA获批，解决2型糖尿病患者用药难题
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    翰宇药业利拉鲁肽注射液FDA获批，解决2型糖尿病患者用药难题
    2024年12月23日，翰宇药业利拉鲁肽注射液正式获美国FDA批准，为首个每日一次GLP-1注射剂仿制药，适用于成人和10岁及以上2型糖尿病患者。该注射液在美国等地处于短缺状态，FDA优先评估短缺药物申请。翰宇药业在其他地区也将陆续申报。
    药通社
    2024-12-25
    翰宇药业 利拉鲁肽注射液 FDA药品审评 获批上市 2型糖尿病
  • 齐鲁制药、正大天晴帕妥珠单抗生物类似药同日获批，乳腺癌治疗市场迎新变局
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    齐鲁制药、正大天晴帕妥珠单抗生物类似药同日获批，乳腺癌治疗市场迎新变局
    12月23日，NMPA官网公示齐鲁制药和正大天晴的帕妥珠单抗注射液生物类似药获批上市，打破罗氏独家市场。帕妥珠单抗原研由罗氏研发，2023年销售额超35亿。目前7家企业开发帕妥珠单抗生物类似药，未来市场竞争将更加激烈。两家企业还有多项生物制药成果。
    摩熵医药
    2024-12-24
    齐鲁制药 正大天晴 帕妥珠单抗 生物类似药 药品审评审批 乳腺癌
  • 罗氏：莫妥珠单抗在国内获批上市！双重靶向机制精准消除恶性B细胞
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    罗氏：莫妥珠单抗在国内获批上市！双重靶向机制精准消除恶性B细胞
    12月23日，NMPA正式批准了罗氏的双抗药物莫妥珠单抗上市，为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者提供了新的治疗希望。这款药物通过独特的双重靶向机制，实现了对恶性B细胞的有效消除，并在临床试验中展现出了优异的疗效和安全性。同时，这也是罗氏在中国开发的第二款CD3/CD20双抗药物，标志着罗氏在淋巴瘤治疗领域的不断创新和突破。
    摩熵医药
    2024-12-24
    罗氏 CD20/CD3双抗 莫妥珠单抗 获批上市 恶性B细胞 滤泡性淋巴瘤
  • 最新批件！25个品种过评，涉及山东新时代药业、重庆圣华曦药业、成都倍特药业……
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    最新批件！25个品种过评，涉及山东新时代药业、重庆圣华曦药业、成都倍特药业……
    2024年12月23日，NMPA官网发布药品批准证明文件，25个品种（36品规）通过一致性评价，涉及多家药企。其中3款品种有两家药企同日过评，罗沙司他胶囊有3家。注射剂占比最高，艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂等3个品种为首家过评。
    摩熵医药
    2024-12-24
    最新批件 药品审评审批 山东新时代药业 重庆圣华曦药业 成都倍特药业
  • 天丹通络片市场表现亮眼，独家专利品种获中药保护受理
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    天丹通络片市场表现亮眼，独家专利品种获中药保护受理
    12月20日，重庆香雪医药的小儿化食口服液和山东凤凰制药的独家专利品种天丹通络片同日申请中药品种保护获受理。天丹通络片2023年全国医院销售额近7亿元。国家对中医药产业扶持，两大品种申请保护为中医药产业注入新活力。
    摩熵医药
    2024-12-23
    中成药 中药品种保护 独家专利品种 天丹通络片 小儿化食口服液
  • 百济神州1类新药BG-C137首次在中国获批临床！FGFR2b ADC药物有望治疗晚期实体瘤
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    百济神州1类新药BG-C137首次在中国获批临床！FGFR2b ADC药物有望治疗晚期实体瘤
    12月19日，百济神州申报的1类新药注射用BG-C137获批临床，用于治疗晚期实体瘤。BG-C137是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物，已在美国启动1a/b期临床研究。2024年以来，百济神州已有超12款1类新药在国内首次获批进入临床。
    摩熵医药
    2024-12-23
    百济神州 1类新药 BG-C137 晚期实体瘤 获批临床
  • 礼来1类新药Donanemab注射液在中国获批上市：阿尔茨海默病治疗迎来新希望
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    礼来1类新药Donanemab注射液在中国获批上市：阿尔茨海默病治疗迎来新希望
    12月18日，礼来宣布其1类新药donanemab注射液在中国获批上市，用于治疗成人阿尔茨海默病轻度认知障碍和痴呆。该药已在美国上市，是第二款AD新药登陆中国，也是唯一有证据支持清除淀粉样蛋白斑块后可停药的疗法。在中国市场，礼来也在积极推进donanemab的研发进程。
    摩熵医药
    2024-12-19
    礼来 1类新药 Donanemab 获批上市 阿尔茨海默病
  • 山东新时代药业仿制药布局再提速，畅销抗癫痫药托吡酯片上市申请获受理
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    山东新时代药业仿制药布局再提速，畅销抗癫痫药托吡酯片上市申请获受理
    12月17日，山东新时代药业提交的畅销抗癫痫药托吡酯片仿制药上市申请获CDE受理，目前已有13款新药获批临床，28个品种获批过评。公司还提交了41款仿制药申请，其中4款有望竞争国内首仿。这些成绩彰显了公司的研发实力和市场竞争力。
    摩熵医药
    2024-12-18
    山东新时代药业有限公司 仿制药 托吡酯片 抗癫痫药 上市申请
  • BN104拟纳入突破性治疗品种，烨辉医药领跑国产口服Menin抑制剂研发
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    BN104拟纳入突破性治疗品种，烨辉医药领跑国产口服Menin抑制剂研发
    12月17日，烨辉医药自主研发的BN104片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗复发/难治性急性白血病，是国内首个国产口服Menin抑制剂，目前正处于1/2期临床评估。全球共有16款口服Menin抑制剂在研，其中Revumenib已在美国获批上市。
    摩熵医药
    2024-12-18
    BN104片 口服Menin抑制剂 烨辉医药 突破性治疗药物 急性白血病
  • 以岭药业再添新药！中成药连花御屏颗粒获批临床，专注感冒气虚证治疗
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    以岭药业再添新药！中成药连花御屏颗粒获批临床，专注感冒气虚证治疗
    以岭药业全资子公司申报的中药1.1类新药连花御屏颗粒获批临床，用于普通感冒气虚证治疗。该药源自经典方剂优化组合，针对呼吸系统疾病设计。以岭药业已有11款1类新药获批临床，其中呼吸系统药物为核心布局领域。新药申报和仿制药一致性评价均取得丰硕成果。
    摩熵医药
    2024-12-17
    以岭药业 中成药 连花御屏颗粒 获批临床 普通感冒气虚证
  • 科伦药业独家双布局：盐酸布比卡因注射液过评，脂质体注射液已上市
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    科伦药业独家双布局：盐酸布比卡因注射液过评，脂质体注射液已上市
    12月12日，科伦药业提交的盐酸布比卡因注射液通过仿制药一致性评价，成为国内第4家过评药企。该注射液2023年全国院内市场销售额超2亿元。科伦药业已成为业界唯一拥有两种布比卡因制剂生产技术的企业，展现其在仿制药领域的强劲实力。
    摩熵医药
    2024-12-16
    科伦药业 盐酸布比卡因注射液 药物审评审批 脂质体 仿制药
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