全球首创双抗ADC，百利天恒Iza-bren疗法获FDA认定，有望重塑非小细胞肺癌治疗格局！

2025年WCLC马上开始，包括百利天恒的“iza-bren (BL-B01D1) 联合奥希替尼”在内的几项ADC研究数据摘要缺席。拭目以待，“iza-bren (BL-B01D1) 联合奥希替尼”能否重绘EGFR突变NSCLC治疗版图？

来自中国药企百利天恒的Iza-bren是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC，Iza-bren 正在中国和美国进行 40 余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，Iza-bren 另有 5 项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

近日，百利天恒全资子公司SystImmune, Inc.与合作伙伴百时美施贵宝（BMS）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 izalontamab brengitecan（iza-bren）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于既往 EGFR-TKI 及含铂化疗治疗失败后的 EGFR19 外显子缺失或 21 外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

iza-bren（BL-B01D1）药物结构

本次授予是公司与百时美施贵宝（BMS）正在合作开发的Iza-bren基于 BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和 BL-B01D1-LUNG-101（美国/ 欧洲）的临床研究数据，首次获得美国 FDA 突破性疗法认定。

本次突破性疗法认定的授予充分验证了现有数据的可靠性，同时彰显了 EGFR TKI 和铂类化疗治疗后患者面临的重大未满足临床需求。虽然 EGFR TKI 在一线治疗中显示出临床疗效，但大多数患者在约 18 个月后仍会出现疾病进展，后续治疗方案常采用疗效有限且毒性显著的铂类化疗作为标准疗法。

美国FDA的突破性疗法认定旨在加速那些可能显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程。

Iza-bren作为一款全球首创的靶向EGFR和HER3的双特异性ADC药物，由EGFR×HER3双特异性抗体通过基于四肽的稳定可裂解连接子与新型拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（Ed-04）偶联而成。其抗体部分具有双重靶向能力，能够同时识别并结合肿瘤细胞表面过表达的EGFR和HER3受体。Iza-bren的双重靶向和药物递送系统，使其能够高效地将细胞毒素精确送到肿瘤细胞内，在实现精准触达的同时可减少对正常组织的不良影响，为肺癌治疗带来新希望。

参考：

NMPA/CDE；

摩熵医药数据库，https://pharma.bcpmdata.com/；

相关公司公开披露（除标注外，正文图片均来自企业官网）；等等。

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