2025-09-28
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指导原则
中国
征求意见稿
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医疗器械技术审评中心
各有关单位：
为了规范产品技术审评，指导企业进行应用纳米材料的医疗器械产品注册申报，根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心牵头组织起草了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法》（附件1），即日起在网上公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2025年10月24日前反馈我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法》（征求意见稿）意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人及联系方式：
联系人：陈宽、杨宇希
电话：010-86452843、010-86452833
电子邮箱：chenkuan@cmde.org.cn、yangyx@cmde.org.cn
附件：1.应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法（征求意见稿）（下载）
2.《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法（征求意见稿）》意见反馈表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年9月25日
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