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【ChiCTR2500105778】自体肋软骨与髂骨移植改善距骨软骨损伤的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105778

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

距骨软骨损伤

试验通俗题目

自体肋软骨与髂骨移植改善距骨软骨损伤的随机对照临床试验

试验专业题目

自体肋软骨与髂骨移植改善距骨软骨损伤的随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价自体肋骨骨软骨移植治疗距骨软骨缺损的有效性和安全性：（1）对于Hepple 5期距骨骨软骨损伤患者，通过与自体髂骨骨膜骨移植对比，评价自体肋骨骨软骨移植治疗的有效性。主要评价指标为术后12月进行二次关节镜探查的ICRS评分和踝关节功能FAAM评分。次要评价指标为术后1到12月的受区疼痛VAS、AOFAS、ADL分量表、Sports分量表、Tegner运动等级评分和患者对治疗结果的满意度等。（2）对于Hepple 5期距骨骨软骨损伤患者，通过与自体髂骨骨膜骨移植对比，评价自体肋骨骨软骨移植治疗的安全性。次要评价指标为术后1到12月的供区部位疼痛VAS、术后并发症等。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由中央随机控制员（非数据收集人员）进行随机化分组。采用 1:1 分组，运行随机区组的区组随机。系统根据项目分组随机设计表，自动生成随时序列，并将之封存于中央随机数据库中

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

2025院级临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-05-30

是否属于一致性

入选标准

18-50岁距骨软骨缺损患者，性别不限； 1.Hepple 5期距骨骨软骨损伤；软骨缺损范围≥1cm2；中度以上疼痛（VAS疼痛评分6分以上）并伴有关节功能活动障碍； 2.单侧距骨骨软骨损伤； 3.踝关节无严重韧带损伤，无踝关节严重畸形； 4.愿意接受自体肋软骨移植手术治疗或自体髂骨移植治疗者； 5.非孕妇或哺乳期妇女； 6.无自身免疫性关节病史； 6周内踝关节不存在感染、手术及接受放射性治疗； 7.自愿参加临床研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.经查有严重糖尿病影响手术愈合或其他内科疾病非稳定期无法耐受手术风险的患者； 2.经术前检查肋骨严重钙化者； 3.合并髋、膝关节病； 4.合并同侧踝关节炎且关节间隙变窄； 5.合并骨质疏松（T<-2.5）；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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