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【CTR20241321】依伏卡塞片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241321

试验状态

已完成

药物名称

依伏卡塞片

药物类型

化药

规范名称

依伏卡塞片

首次公示信息日的期

2024-04-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

维持性透析状态下的继发性甲状旁腺功能亢进； 下列疾病引起的高钙血症： a) 甲状旁腺癌； b) 无法切除或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进。

试验通俗题目

依伏卡塞片人体生物等效性试验

试验专业题目

依伏卡塞片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定杭州仟源保灵药业有限公司研制的依伏卡塞片（规格：2 mg）给药后依伏卡塞在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以协和麒麟株式会社持证和生产的依伏卡塞片(规格：2 mg，商品名：Orkedia®)为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

2024-05-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性受试者，年龄在18周岁以上(包括18周岁)；

排除标准

1.既往有肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、心脑血管系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、血液学、免疫学、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；

2.既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；

3.有充血性心力衰竭、低钙血症或长QT综合征既往史或家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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