ChiCTR2500109565
尚未开始
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2025-09-22
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口腔软组织浅层缺损
评价可吸收软组织修复膜应用于口腔软组织浅层缺损修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验
评价可吸收软组织修复膜应用于口腔软组织浅层缺损修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验
评价可吸收软组织修复膜应用于口腔软组织浅层缺损修复的安全性和有效性。
随机平行对照
其它
根据《医疗器械临床试验设计指导原则》，本试验随机化采用交互式网络应答系统IWRS自动分配随机号和组别。采用区组随机方法，试验组和对照组按1:1的比例产生随机号。
无
杭州华迈医疗科技有限公司
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94
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2025-09-18
2026-08-31
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(1)18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； (2)各种原因造成的口腔软组织浅层缺损，创面需要进行修复膜覆盖者； (3)同意参加本临床试验且自愿签署知情同意书者；
登录查看(1)术前6个月内目标创面使用过口腔膜材料（如软组织增量、创面缺损修复等）者； (2)缺损部位存在感染或存在全身感染者； (3)单个创面面积<1.5cm2或＞25cm2者； (4)血糖控制不佳（空腹血糖≥8.8 mmol/L或餐后2小时血糖≥11.1mmol/L）者； (5)术前有放疗史，或术前半年内有化疗史者； (6)肝、肾功能不全（ALT或AST或Scr＞2倍正常值上限）者； (7)严重的凝血功能异常（PT或APTT＞2倍正常值上限）者； (8)患有低蛋白血症（血清白蛋白<30g/L）或恶病质者； (9)患有自身免疫性疾病者； (10)不能耐受手术或有手术禁忌证者； (11)对胶原蛋白或羊源性材料或牛源性材料过敏者； (12)酗酒或药物滥用者； (13)妊娠或哺乳期女性，或研究期间内有生育计划者； (14)正在参加其他干预性药物或器械临床试验未到达主要终点者； (15)研究者认为其他原因不适合参加本次临床试验者。；
登录查看四川大学华西口腔医院
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药研网2025-10-10
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